舞动上海 -环境监测GMP检查缺陷

孙艳红

1灌装器具无菌装配过程中未对A级悬浮粒子进行动态监测。
这条缺陷你们有吗？

2微生物动态监测不当，如：监测标准操作规程未明确规定微生物检测平皿放置位置，平皿放置位置会妨碍操作人员工作，平皿传递、打开、标记等过程没有详细的要求。
你们的SOP的可操作性及指导性如何？

3无菌药品的最终处理
玻璃瓶包装容器产品的容器密封性试验未采用微生物浸入试验法的挑战性试验方式。
问题：是否必须使用微生物浸入试验法进行挑战试验？
  企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。如何理解？

清歌一曲月如霜

3.必须使用微生物浸入试验法进行挑战试验

小兵

不懂的路过。。

史昂

学习中，

cph2345

第一条是必须要做的，第二条微生物监测的布点位置需要好好确定，这个既要选择风险比较大的点又要不能影响操作，有时候是两难的选择。第三条，采用微生物浸泡挑战的方法比较直观，其他方法效果不是很好，很小的渗漏有可能观察不到。

GMP（药化）

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佳俊

学习学习。

孙艳红

佳俊 发表于 2013-9-6 11:28
学习学习。

共同学习

hlx

领导不给力 小兵说了也白说

大知了

前两条，请看一下新版EU GMP 附录1 和新版的PDA13，里面有要求。第三个问题，请看一下中国药典征求意见稿《9650 药品包装系统密封性研究指导原则》，药品审评中心的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》，《美国药典》1207，可以找到答案，基于风险和研究结果，稳定性检验，除0时和最后考察点外，其他可以代替的。