清场合格证问题

lpjianai168 · 发表于 2013-9-9 13:24:26

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大家好，我想问一下，你们的清场合格证都是有现场QA下吗？可不可以QA不下清场合格证，由操作工自己下。

yyylggglll · 发表于 2013-9-9 13:32:15

不行吧，要QA检查合格后，由QA下。

猪才怪 · 发表于 2013-9-9 13:59:01

按照自己的文件执行就可以。

wuguanghui953 · 发表于 2013-9-9 14:02:10

不可以，由QA下。

管其村 · 发表于 2013-9-9 14:18:56

不可以的，QA负责监督，所以是QA下的，不过很多情况下为了方便都是批记录生产岗位填写完交付给QA后贴上清场合格证

23点30分 · 发表于 2013-9-9 14:36:41

清场合格才是王道，谁下不是很重要，

毅. · 发表于 2013-9-9 14:49:55

我们是现QA下的，负责检查合格后才能签的。

莲青山药农 · 发表于 2013-9-30 15:54:10

QA的工作职责决定了，清场负责检查合格后，才可下清场合格证。这是质控部的事。车间员工是生产部的。两个系统不可兼职的。不是企业规定的是啊！

一沙一叶 · 发表于 2013-9-30 18:29:27

QA职责不能省的，该麻烦的不能省。

普药生产 · 发表于 2013-10-4 16:58:22

合格证谁下无所谓，所谓的是QA的签字~~~因为合格证上有操作工签字与QA签字，先是操作工，段长，工长签字完后，再找QA检查，签字的

jingyhai · 发表于 2013-10-9 14:53:03

本帖最后由 jingyhai 于 2013-10-9 15:01 编辑

1.清场合格证仅是现场生产的内部习惯管理，有些员工启动生产前根本不管现场是否有清场合格证，除非清场合格证变身为准产证，不然没有约束力。
2.通查新版GMP规范，还没有看到强行提及清场合格证的地方，多数都是历史遗留传承下来的。
3.　　　第三节生产操作
　　第一百九十九条　　生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。　
　第二百零一条　　每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。　　第四节包装操作
　　第二百零三条　　包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。
4.个人认为：不管做什么都需要有依据和出处，有规定了按规定办事就行。

lpjianai168 · 发表于 2013-10-17 20:15:41

jingyhai 发表于 2013-10-9 14:53
1.清场合格证仅是现场生产的内部习惯管理，有些员工启动生产前根本不管现场是否有清场合格证，除非清场合格 ...

非常谢谢，回答的真仔细。

likewei808 · 发表于 2013-10-17 20:27:19

先亮 · 发表于 2013-10-19 14:29:19

QA下为传统做法，没有疑问。车间自己下，会让人感觉该公司质量管理人员欠缺，质量保证力度有问题。

wulaiguizu · 发表于 2014-2-24 15:03:23

按照新版GMP，清场合格证有没有必要都值的讨论。

applen2013 · 发表于 2014-2-24 15:07:54

管理要细致，学习了

陶洋 · 发表于 2014-2-24 21:35:00

大都是按照公司文件中规定进行！GMP中未明确指定清场必须由QA下发清场合格证

sekpugongying · 发表于 2014-2-24 22:33:55

自己清场自己下发合格证，这种做法不可取，必须有独立部门进行复核，大部分药厂由QA执行这项工作

孙艳红 · 发表于 2014-2-24 23:03:40

mmorpheus 发表于 2014-2-24 21:35
大都是按照公司文件中规定进行！GMP中未明确指定清场必须由QA下发清场合格证

这个基本是QA下发，不是QA发也是QA签字的

孙艳红 · 发表于 2014-2-24 23:09:19

自己下不行，岗位负责人，班组长下发应该没问题，做好清场记录可以不要清场合格证，负责人或QA检查后在记录上签署意见即可，设备状态标志牌记录好清场效期、清场人等

[质量保证QA] 清场合格证问题

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