请教:变更制剂产品所用原料供应商(增加)的验证,需不需要做稳定性加速和长期试验

木易马北 · 发表于 2012-2-23 09:09:45

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本帖最后由木易马北于 2012-2-23 10:44 编辑

请教:变更制剂产品所用原料(主药)供应商(增加)的验证,需不需要按"已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）"做稳定性加速和长期试验?

wangl · 发表于 2012-2-23 09:16:52

变更原料或主要辅料是要做的

大呆子 · 发表于 2012-2-23 12:33:36

木易马北 · 发表于 2012-2-23 12:41:48

大呆子发表于 2012-2-23 12:33

谢谢,这个和"已上市化学药品变更研究的技术指导原则"一致.

大呆子 · 发表于 2012-2-23 12:46:59

是的，我们就是按这个来做的

加速六个月完成后，报备

晶型研究实际不用去做的，对方有标准的嘛

大呆子 · 发表于 2012-2-23 12:47:32

资料中说明没晶型一致即可

ekiny27 · 发表于 2012-3-3 10:51:53

关键物料要做

qiuqiu · 发表于 2012-5-2 10:27:11

严格意义讲要做，但各省要求不一样。

玻璃杯 · 发表于 2012-6-12 12:57:34

必须做
原因很简单

nana8802 · 发表于 2012-8-23 20:47:43

我们是做了的

四叶花 · 发表于 2012-8-23 21:32:09

必须要做稳定性试验，才能证明你变更原料不影响你制剂的产品质量

剑宇 · 发表于 2013-1-2 08:48:28

学习了。。。。。。。

chinarenzx · 发表于 2013-3-5 22:15:38

学习了，笑纳了

剑宇 · 发表于 2013-6-21 10:56:38

谢谢分享。。。。。。。。。。

pharm180 · 发表于 2013-6-21 11:00:53

学习了，好东东！

清风许来 · 发表于 2013-7-20 09:32:44

必须要做稳定性试验，才能证明你变更原料不影响你制剂的产品质量

xueer · 发表于 2013-7-20 09:40:08

必须做，而且要求备案。

米耗子 · 发表于 2013-8-1 13:03:53

做持续稳定性试验至少一个批次可否？

yyylggglll · 发表于 2013-8-1 13:22:08

晶型是一定要做的。

萧逸 · 发表于 2013-8-3 12:40:46

学习了

很好