QRM的空虚与寂寞

精神病忆当年 · 发表于 2013-10-14 13:11:59

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本帖最后由精神病忆当年于 2013-10-14 13:20 编辑

不经意间又看到了炒作的QRM，只能呵呵~~

我想什么是QRM，什么是RM，在ICHQ9中已经解释很清楚，至于看到论坛有言论说道吴军说ICH没有用，我想确实是断章取义，但是，反问一下，你到了能理解ICH并且运用的地步了么。

这是精神病最不愿看到的地方，重提一下实施QRM的前提：
1，工艺本身的熟悉
2，专业知识体系
3，分析工具的原理及应用
4，数据的收集与整理
5，约定的层次
6，科学与经验的转化（请不要在用空白的经验拟补你的报告）

有些人用了一个月的经验，做了20年；有些人用了20年的经验，做了20年；
新版GMP提出了最好的战略，却没有战术指导，目前看过的一些名曰风险管理的培训实在不敢恭维（少数老师除外）
在这里也请那些自认为制药企业很特殊的同仁，放下自己的高傲，放下自己的独特，潜心去学习下，任何的工具都有其共性，行业管理水平与其他的对比实在落后太多，形成了特别有意思的只会做药；劳烦您为了你家人吃到放心药自己认真点好嘛，也请您不要说这不好实施那不好实施，当然如果你只是小兵，那么没办法，但是请各位领导发挥点正能量，好好学习下。
再此推荐几本书籍，希望大家能翻一翻，开拓下知识
FMEA手册（第四版）
MSA手册（第三版）
SPC手册
基础工业工程（北京理工大学）

QRM的实施是基于真实的数据，正确的分析才能达到正确的效果，单独的脑力激荡只会到最后变成一个人的舞台，请不要再给后辈负能量了。
欢迎各种提问，各种指导

胜利者 · 发表于 2013-10-14 13:22:55

看看

faywd418 · 发表于 2013-10-14 13:24:13

什么啊？看不到

yyylggglll · 发表于 2013-10-14 13:34:15

什么乱七八糟的呀。

无为 · 发表于 2013-10-14 13:48:37

写的很晦涩

793295036 · 发表于 2013-10-14 13:53:26

有见地！“新版GMP提出了最好的战略，却没有战术指导”主要是国内行业管理协会不作为，看看ISPE、PDA都做了什么就明白了！

秃头披风侠 · 发表于 2013-10-14 14:12:30

说的很有道理。支持！

毛毛球 · 发表于 2013-10-14 15:54:15

这是高手！

精神病忆当年 · 发表于 2013-10-14 16:32:09

sd8088808 发表于 2013-10-14 14:12
说的很有道理。支持！

有什么道理

秃头披风侠 · 发表于 2013-10-15 16:31:17

精神病忆当年发表于 2013-10-14 16:32
有什么道理

其实你已经说清楚了要做QRM的基础。就和修房子一样，不打地基房子就修不高。推荐的资料很不错，SPC对于大部分的制药业来说只是学习过从来没有实践过，可以说每本质量教材都会提到SPC，这个是提高制造水平的有效工具。SPC/TQM/6西格玛很熟悉，却很遥远。

紫苏叶 · 发表于 2013-10-23 13:00:26

领导们管的东西太多了，反而没有几个能有时间静下心来认真的读几本书的。

lunmulunmu · 发表于 2013-10-23 14:20:25

少数人赚的腰包鼓鼓的。

zzz00123y · 发表于 2022-11-15 16:54:54

其实你已经说清楚了要做QRM的基础。就和修房子一样，不打地基房子就修不高。

zzz00123y · 发表于 2023-9-4 10:47:32

有道理,支持！

[行业反思] QRM的空虚与寂寞

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