车间尾料、零头管理规程

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-10-17 22:19:57

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1. 依据:  《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

2. 目的:  规定车间尾料、零头管理，防止漏药差错发生。

3. 范围:    车间生产后产生的尾料、零头。

4. 责任: 生产部负责人、车间工艺员、QA 5. 内容:

5.1尾料、零头的来源：  由于机器设备的性能决定无法继续加工的中间产品称为尾料；由于包装不能成整箱、整盒而剩余的成品成为零头。
5.2尾料回收的条件：
5.2.1固体制剂车间品种有效期低于1.5年（含1.5年）的不回收。
5.2.2尾料、零头存放时间超过半年的应重新检验，合格的方可回收利用。
  5.2.3非连续生产的品种其尾料、零头的回收应由车间工艺员和QA共同确认后方可投料。
5.3尾料、零头的存放和保管。
  5.3.1尾料应统一存放于中间站、塑料袋包装完好，贴上标签存放于专用桶内。
5.3.2尾料、零头应建立台账或货位卡，记录品名、规格、批号、有效期至、送料人、接料人、数量，超过半年的还应贴上检验报告书。
5.3.4尾料、零头回收方法和要求。
5.3.4..1尾料的回收可在配料时加入。
5.3.4.2尾料、零头回收后，批号按批号管理规定不再另作改变，有效期必须按尾料原有效期算。
5.3.4.3尾料自立一批生产的，有效期按数批未了中最短的一批算。
5.3.4.4尾料、零头存放不到半年但已发生形状改变，或存放半年以上，经检验不合格的，予以销毁，其销毁程序同不合格品销毁程序。

syhorchid · 发表于 2013-10-17 22:25:49

谢谢分享

彩虹 · 发表于 2013-10-17 22:42:42

学习、借鉴。

一蓑烟雨 · 发表于 2013-10-18 08:07:11

谢谢分享！

sunyue1125 · 发表于 2013-10-18 08:58:59

这个通得过？？？

cwcmc · 发表于 2013-10-18 09:08:15

支持楼主，谢谢分享！

我要我的快乐 · 发表于 2013-10-18 16:10:13

学习了，谢谢分享！

nhf8011 · 发表于 2013-10-19 20:29:10

谢谢分享。

chm2855 · 发表于 2013-11-13 16:05:07

收藏学习，谢谢分享！

开心__就好_、、 · 发表于 2013-11-14 12:57:36

学习一下，提高一下

1045559618 · 发表于 2014-1-4 09:29:05

谢谢分享，借鉴

wujianxin173 · 发表于 2014-1-9 16:37:20

很好的资料

港湾 · 发表于 2014-2-15 10:57:25

这样的文件尾料你们实际能操作；按现行要求，尾料是很难重新加入，没有必要加入，不如及时销毁更好。

hfllzh · 发表于 2014-4-1 16:41:07

这个学习了

wawaoya · 发表于 2014-8-6 16:29:40

新版GMP中要求严格了，一般不允许将尾料重新加工。

xqliu · 发表于 2014-10-6 10:46:17

学习一下啦，谢谢提供分享。

人生红绿灯 · 发表于 2014-11-9 12:26:33

成品也可能为尾料（零头GMP没这概念）？没有再加工问题吗，这规程用来应付GMP检查都有问题，何况实际操作呢？

北重楼 · 发表于 2014-11-9 12:28:12

顶一下，谢谢！

2312216265 · 发表于 2015-5-28 17:30:16

谢谢分享！

lars · 发表于 2015-5-29 10:12:00

谢谢楼主，虚心学习

[生产] 车间尾料、零头管理规程

欢迎您注册蒲公英