原料药粉碎的问题

ggsnow · 发表于 2013-10-30 16:12:26

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问一个问题，原料药气流粉碎机连续粉碎不进行清洁算混批吗？我们的气流粉碎机收率95~99%，也就是说每批都有5%左右的残留，每批都是检测合格才粉碎的，这样算混批吗？请问大家这种情况是怎么操作的？

小崔崔521 · 发表于 2013-10-30 16:35:47

我也想知道，求解

ggsnow · 发表于 2013-10-30 16:55:46

根据ICHQ7A中“在得到充分控制的前提下，上一批号的同一中间体或原料药的剩余物可以带入下几个连续批号。例如，黏附在微粉机壁上的残留，离心出料后残留在离心机筒体内的潮湿的结晶，将物料转至下一步工序时无法从反应器中彻底放尽的物料。此类带入不应当导致因带入降解物或微生物的污染而对已经建立的原料药杂质概况有不良影响”。怎么确定或者验证？做破坏性试验？稳定性考察？有大侠做过类似的工作么》

355184470 · 发表于 2013-10-30 17:04:48

严格根据领导的指示来

ggsnow · 发表于 2013-10-30 17:22:55

l领导严格根据砖家的指导来

nf-sz · 发表于 2013-10-30 17:57:10

求解说

liyinling · 发表于 2013-11-26 13:53:01

我也想知道，求解

newfellow · 发表于 2013-11-26 15:47:12

本帖最后由 newfellow 于 2013-11-26 15:51 编辑

我认为有2种方法:
1 每批清洁,成本很高
2 作dirty hold time的验证理论上说，这台微粉机使用后到清洁时之间允许的时间，就是能够连续使用的时间

根本没有作混批的操作，肯定不是混批。

要么微粉前混批，然后打微粉；要么微粉以后混批

hongwei2000 · 发表于 2013-11-26 15:53:36

同制剂生产的小清洁道理是一样的

xuhui758 · 发表于 2013-11-26 16:47:18

这个不算，按批与批之间连续生产相关规定处理。但粉碎后最好有混合。

药仙 · 发表于 2013-11-27 09:09:06

严格来说必须进行批清场，但是怎么理解这个批的概念是有区分的，原料药的批很复杂，但有一个原则就是总混的混合量算一批进行包装。如果没有总混那么一次单体发酵或三合一精制烘干的量为一批。
实际生产时就像楼主所说的现象来说是混批了，但是大生产你可以这样做，只是批记录的调整，不要体现连续粉碎

abc678 · 发表于 2013-11-27 17:22:00

批间进行一般清洁

阿其登 · 发表于 2014-2-28 18:56:12

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qdxuanyu · 发表于 2014-3-18 10:47:33

路过，学习一下

tuzibb · 发表于 2014-6-9 15:10:30

我非常想知道，别的公司是怎么操作的？我也遇到这样的问题，不体现清洁，怎么验证可以连续使用。

药仙 · 发表于 2014-6-9 16:36:32

非无菌原料药可以连续粉碎不同结晶批次的产品。但是必须是总混同混批。无菌原料药不行。

kc1711422001 · 发表于 2014-6-17 11:54:12

我也想知道阿
求解唷

宝正 · 发表于 2014-7-28 11:45:47

学习学习支持楼主!

宝正 · 发表于 2014-7-28 11:46:14

顶一下楼主，

最后一根腿毛 · 发表于 2014-7-28 19:57:47

我觉得不算是混批，原料药有上批物料带入是允许的，ICH有明确规定啊，原料药生产量比较大，最多批次间进行必要的清洁，不可能连设备内表面都清洁，

[生产设备] 原料药粉碎的问题

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