最终灭菌产品的容器具灭菌意义何在？

XRM2003

可能是我们的容器具种类太少了，就两种，一个是不锈钢瓢（用于原辅料称量），另外一种是不锈钢桶（用于某些原料投入配制罐前的溶解）。
1、原辅料的细菌微生物限度一般为100cfu/g。用灭菌的容器具去称量可能上公斤微生物水平100cfu/g的物料，是否合适？
2、GMP中的C级洁净区25cfu/碟这个指标是否适用于容器具，如果适用的话，乙醇消毒就很容易能够达到。
3、制袋灌装机直接与内包材的内表面接触的关键表面是否需要灭菌，这个表面风险明显要高于容器具。但是一般情况下都是乙醇消毒。

上面都是基于最终灭菌产品出现的想法，我觉得最终灭菌产品的容器具只需要每次使用后，进行消毒杀死微生物，并使用热的注射用水去热原就可以了，毕竟后面有过滤和灭菌。这样做可能通不过检查，但是我觉得灭菌确实没必要。

我这想法很可能是错误的，但是还不知道错在哪，请大家指点一下

囊萤映雪

还是灭菌吧。

XRM2003

囊萤映雪 发表于 2013-10-31 11:43
还是灭菌吧。

措施确实采取灭菌了，灭菌也应该有他的道理，但是我暂时还想不通，可能我的容器具太少了

porsche1921

尽管是最终灭菌产品，但灭菌前的微生物负荷还是有要求的。微生物可能来自原辅料、包材、设备、器具、环境等，及生产过程中的繁殖，微生物繁殖可能带来热原问题。器具灭菌可减少器具带的微生物。

石头968

可以不灭菌，消毒就行，微生物水平降低到可接受限度，不对物料、环境造成附加的污染就行。
但是因为是不锈钢器具，很多企业觉得灭菌柜比较实用，酒精消毒的话，擦拭时间、浸泡浓度、时间、手工擦拭，消毒效果，就不好说了。
大家也就顺势用灭菌柜了。

yuansoul

@仲夏秋夜云 仙姑来一下，有人有个新“丝路花雨” @静夜思雨

泰然处之

必须要灭菌的，若不灭菌，容器具所带的微生物就会污染物料和药液，虽然是最终灭菌，污染越严重灭菌效果就不可能保证，还可能带来致热源。所以生产过程中要严格控制，尽量减少污染。

子政

灭菌的话，设备操作比手工酒精消毒方便。还有就是效果重现性。最后，龙族的巡察使就是喜欢灭菌柜，楚王好细腰，宫女多饿死。

玻璃杯

子政 发表于 2013-10-31 13:04
灭菌的话，设备操作比手工酒精消毒方便。还有就是效果重现性。最后，龙族的巡察使就是喜欢灭菌柜，楚王好细 ...

跟着郭嘉句的指挥棒走，错不了

XRM2003

子政 发表于 2013-10-31 13:04
灭菌的话，设备操作比手工酒精消毒方便。还有就是效果重现性。最后，龙族的巡察使就是喜欢灭菌柜，楚王好细 ...

从这个角度说，确实有道理

子政

玻璃杯 发表于 2013-10-31 13:14
跟着郭嘉句的指挥棒走，错不了

关键是，巡察使的意见未必统一。

玻璃杯

子政 发表于 2013-10-31 14:23
关键是，巡察使的意见未必统一。

这个可以问药仙或吴老师

XRM2003

玻璃杯 发表于 2013-10-31 21:00
这个可以问药仙或吴老师

如果无菌产品直接接触原辅料、药液的容器具不灭菌只消毒的话，按现在这行情，可以判定为主要缺陷。我们也不会不灭菌的，只是想讨论一下灭菌的必要性

玻璃杯

XRM2003 发表于 2013-11-1 08:33
如果无菌产品直接接触原辅料、药液的容器具不灭菌只消毒的话，按现在这行情，可以判定为主要缺陷。我们也 ...

那就是降低初始污染菌的限度，最大程度保证质量。

yuansoul

XRM2003 发表于 2013-11-1 08:33
如果无菌产品直接接触原辅料、药液的容器具不灭菌只消毒的话，按现在这行情，可以判定为主要缺陷。我们也 ...

先讨论科学性，再讨论检查员的iq分布趋势即可。其他的都是梦

追风者

石头968 发表于 2013-10-31 11:59
可以不灭菌，消毒就行，微生物水平降低到可接受限度，不对物料、环境造成附加的污染就行。
但是因为是不锈 ...

同意看法！

XRM2003

玻璃杯 发表于 2013-11-1 08:43
那就是降低初始污染菌的限度，最大程度保证质量。

关键是找到最大程度保证质量与过度设计的划分点

玻璃杯

XRM2003 发表于 2013-11-1 08:51
关键是找到最大程度保证质量与过度设计的划分点

矫枉过正在制药界不存在，只是成本的问题。
不过，药厂最大的危机就是：坏了良心。
所以，还是安全第一，质量第一为好。

huwei150

石头968 发表于 2013-10-31 11:59
可以不灭菌，消毒就行，微生物水平降低到可接受限度，不对物料、环境造成附加的污染就行。
但是因为是不锈 ...

目的是降低生物负载，灭菌柜好做验证

TT的丈夫

最终灭菌的，也不能保证灭菌出来的百分之百的无菌，GMP所要达到的目的是尽量减少出现问题的可能性。因此贯彻到生产中，就是在每一个可能出现问题的环节都要妥善处理，不能因为其不必要而忽视或减少相应的措施。大输液，毕竟是要打到身体里的吧，还是严格点好，对己对人都要有负责的态度。