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过氧化氢干雾灭菌设备在洁净区空间灭菌中的应用 作者：宋大海 QQ:1669842539 【关键字】洁净区灭菌 冻干粉针洁净车间灭菌 过氧化氢干雾灭菌 【概述】新版 GMP的发布，为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP，如果将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其中，针对消毒环节的要求是重中之重。要满足GMP洁净区的空间消毒要求，所采用的试剂必须具备以下特点： 1,消毒能力必须是高效的，即必须达到灭菌标准。 2,该产品的材料兼容性要好，对环境、设备腐蚀性要小。 3,该产品不能有残留，而且好验证，必须有充分的验证资料。 4,制药厂洁净区布局一般较复杂，所以该产品扩散性要非常好，不能留有死角。 5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。 在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要高。 随着这些要求和指导意见的提出，为找寻适合制药企业空间消毒的消毒剂指明了方向。诺福高效杀孢子剂和欧菲姆干雾灭菌设备的完美结合，让这一切完全成为了可能。 【正文】首先我们了解一下“干雾” 1 干雾的性质： 干雾---是指直径小于10微米的液体颗粒。干雾的性质有（干雾颗粒越小，特性越明显，干雾效果越好）： （1）干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降； （2）干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴； （3）干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润。 因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好，消毒时不留死角；不湿润表面；不腐蚀设备、彩钢板和墙壁。 2 干雾灭菌系统原理： 干雾灭菌系统是使用电动马达，带动叶片高速旋转，将液体打碎。利用物理手段将液体的灭菌剂转变成气溶胶状态的“干雾”，让其弥散在需要灭菌的无菌洁净区，从而达到彻底灭菌效果，可替代熏蒸。这种原理，世人皆知，需要解决的就是发动机转速，散热降噪，空间占用三大问题，而诺福独有的设计器械设计理念，将大型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。这些技术无论如何都是世界领先的。 3 干雾灭菌方案构成 基于欧盟医疗制药众多领域经验，加上对新版GMP的充分理解，结合国内实际情况，诺福生态制定了一套完整的洁净区灭菌消毒方案。独创的“生态灭菌”系统可以保证从空间、墙壁、地面、人员衣着到空间、设备、器具等达到各个级别的消毒灭菌要求。 灭菌方案构成：诺福牌高效杀孢子剂 + 欧菲姆干雾灭菌设备
图 1 诺福生态的干雾灭菌系统
诺福杀孢子剂的特点： （1）成份：过氧化氢+活性胶质银离子 （2）欧盟进口，无色、无味、无毒，对人体、环境安全。欧盟环保认证。 （3）杀菌效力广谱高效：同时杀灭200多种微生物。5分钟对黑色枯草芽孢达到6个对单位杀灭率。 （4）验证资料齐全：可提供杀菌效力验证；残留验证；材料兼容性验证三项验证的详细资料。 欧菲姆干雾灭菌设备的特点： （1）品牌：欧菲姆，法国原装进口，15年干雾技术积累。 （2）干雾微粒达到5微米。全球干雾效果最好的设备。 （3）专业的医药领域应用经验，充足的欧洲药厂验证经验。 （4）灵活方便移动，电源连接。方便多点布置，完全不留死角。 4 干雾灭菌方案的优点 ： （1）符合药典，新版GMP规范要求，采用黑色枯草芽孢为挑战菌，可以对黑色枯草芽孢杆菌达到6～8个对数单位杀灭率。 （2）同传统的过氧化氢相比，我们的产品因为胶质银离子做为稳定剂和催化剂的加入，增加了过氧化氢稳定性同时催化作用又增加了产品的杀菌效力，在达到同样的杀灭效果的同时，比传统的过氧化氢氧化使用浓度要大大降低，保证了彩钢板和设备不被腐蚀。 （3）产品消毒后无残留，验证资料充分，有验证资料模板，可以迅速帮助企业完成验证报告的撰写。 （4）可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平。5微米干雾化效果，全球第一，接近气态，减少凝结液体的危险，并确保对比较复杂布局的渗透和消毒效果。 （5）灵活、便携（净重5.8公斤），可以方便的适用于制药企业实验室、灌封间、物料仓库。 （6）整个消毒过程时间短，2～3小时完成整个“大消”过程。相比甲醛熏蒸停产时间大大缩短。提高企业生产效率。 （7）性价比极高，不到气化过氧化氢设备1/20～1/30的成本，完全达到灭菌效果。 5 干雾灭菌方案的适用范围 （1）干雾灭菌方案可安全用于洁净室表面和设备的消毒，适用领域包括制药、生物技术医学产品生产、化妆品生产 以及保健品生产。 （2）干雾灭菌方案可安全用于各种级别的：实验室、微生物室、无菌室的消毒灭菌。 （3）干雾灭菌方案可安全的用于不锈钢、钢、塑料、玻璃、地板、墙壁等各种表面和空间消毒。 6 干雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果是可以验证的： 验证内容包括三个部分： 1） 材料兼容性验证（腐蚀性验证） 2） 残留验证 3） 干雾化过氧化氢灭菌方案杀菌效力验证 7 干雾灭菌操作指南： 第一步：设备放置位置的确认： 设备位置遵循以下原则： 1,优先满足核心区域。 2,喷嘴远离墙壁和设备，避免遮挡喷雾，以易于干雾扩散的位置为佳。（用一块1平米的玻璃放在设备喷雾口约50公分处，没有液滴形成，没有湿润玻璃表面）。 第二步：设备就位，装上充足的消毒剂，接上电源，按消毒剂用量设置好喷雾时间。 第三步：关闭空调、新风排风，关闭门窗。 第四步：启动按钮开始喷雾按钮开始进行干雾灭菌（使用前请阅读产品使用说明） 第五步：设备进行杀菌，喷雾完毕会自支停止。静置60-90分钟。全排风30-60分钟。消毒完成，整个消毒过程约3个小时。 【结语】：传统的熏蒸灭菌由于其毒性大、腐蚀性大、对人体和环境的伤害等特点。在环境和生命越来越受到人们的关注的今天。传统熏蒸开始走到尽头。做为新一代生态环保的消毒技术，在欧美发达国家早已成熟应用。特别是在欧盟制药企业已经完全禁止甲醛的大环境下，过氧化氢银离子空间杀孢子剂是目前众多欧盟制药企业的首选。代表着空间灭菌发展的一个新方向。而欧菲姆干雾灭菌设备，是让这种生态环保型消毒剂发挥他绝对优势最强有力的支持者。这种双剑合壁的干雾灭菌方案已在国内迅速推广。短短几个月已有超过50家企业采用此方案。详细方案联系本本文创建者. 【作者简介】：宋大海1982年出生于湖南。毕业于湖南科技大学。一直从事食品饮料、医疗卫生等高端消毒领域消毒产品的推广和消毒方案的制定工作，先后为国内近1000家食品厂、制药企业提供了生态环保的消毒产品和消毒方案。一直坚持学习国外先进技术；引进国外先进产品；推广国外“环保消毒，生态灭菌”的理念。一直坚持为中国的“环保消毒，生态灭菌”领域尽绵溥之力。
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发表于 2013-11-1 12:43:03
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楼主
,呵呵!您完全不用担心您的脸.
