请教冻干产品生产过程控制问题

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我们做的是冻干产品，在生产过程中有几个问题想请教大家：

1、如果隧道、灭菌柜、胶塞机、过滤系统都已做过验证，那么在日常生产中是否还
需要监控西林瓶、灌装工用具、胶塞、药液的无菌？

2、作为中间产品控制，无菌样是否需进行阳性对照？

3、按照《指南 无菌药品》上所说（P396～397），灭菌后西林瓶、灭菌后胶塞的细菌内毒素该如何做？合格标准是什么？

4、按照《指南 无菌药品》上所说（P396～397），药液、西林瓶、胶塞、注射用水可见异物的合格标准是什么？不溶性微粒的合格标准是什么？滤芯可见异物如何做？

请指教，不胜感激！

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为什么需要98版的？