新版GMP各章节中需重点注意的问题（十三）—愚公想改行整理

愚公想改行 · 发表于 2013-11-6 14:45:17

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六、物料与产品（三）

11、同一批产品，可以使用两个批号的原料或辅料，但每个批次均应符合质量标准。

12、企业必须编制物料代码，相关记录中既要有编码又要有物料名称。编码主要用于区分同一物料的不同供应商，或同一供应商不同工艺或不同质量标准的同一物料。

13、企业需要保证在发放前每件包装均有合格标识。

14、对于未规定有效期的物料（此类物料一般性质稳定），企业需根据充分评估，依据稳定性试验结果或日常监控的数据制订贮存期。并根据物料关键质量属性等因素制订复验期。

15、称量间原则上只可放置一种物料。未开始称量的物料可以在称量间外指定区域短暂放置。称量时应分别称量，称量完成后应按产品将不同物料集中存放。

北方的狼 · 发表于 2013-11-6 14:55:16

学习了，谢谢

明天的云 · 发表于 2013-11-6 15:28:32

GMP法规宣贯？

lumang · 发表于 2013-11-6 15:52:30

同一批产品，可以使用两个批号的原料或辅料，但每个批次均应符合质量标准

对于粉针剂，这种解读是错误的！

磨子西施 · 发表于 2013-11-6 20:13:32

感谢分享，学习了，没有(八)和(九)呢?

愚公想改行 · 发表于 2013-11-6 21:47:13

磨子西施发表于 2013-11-6 20:13
感谢分享，学习了，没有(八)和(九)呢?

在后面。

追风者 · 发表于 2013-12-30 14:19:42

谢谢分享！

靓妹 · 发表于 2014-1-1 10:48:12

谢谢分享！想请教愚公老师：“12、同一物料不同供应商，或同一供应商不同工艺或不同质量标准的同一物料”必须用不同的物料代码区分吗？如果从不同供应商采购的同一物料，自己公司制定了同一标准，还需要用不同的物料代码区分吗？

靓妹 · 发表于 2014-1-1 10:48:33

谢谢分享！想请教愚公老师：“12、同一物料不同供应商，或同一供应商不同工艺或不同质量标准的同一物料”必须用不同的物料代码区分吗？如果从不同供应商采购的同一物料，自己公司制定了同一标准，还需要用不同的物料代码区分吗？@愚公想改行

愚公想改行 · 发表于 2014-1-3 10:39:19

靓妹发表于 2014-1-1 10:48
谢谢分享！想请教愚公老师：“12、同一物料不同供应商，或同一供应商不同工艺或不同质量标准的同一物料”必 ...

是的，这涉及到可追溯性的问题。

靓妹 · 发表于 2014-1-3 10:50:40

愚公想改行发表于 2014-1-3 10:39
是的，这涉及到可追溯性的问题。

可是，这会是很大的工作量啊。而且，代码太多，也不方便记忆。至于追溯性，我个人认为，只要相关台帐都写清楚，效果应该是一样的。比如，进来的原料名称为A，物料代码为BXXX，经批准的供应商共有三家，共用一个质量标准，某天从各厂家各进一批料，则按先后顺序编制批号为BXXX-1301001、BXXX-1301002、BXXX-1301003，对应三张货位卡上分别有各自的名称、批号、供应商名称、进货日期等相关信息，这样有隐患吗？

雄鸡 · 发表于 2014-1-6 09:50:49

学习了。

slx0451 · 发表于 2014-1-21 08:31:18

baike8127 · 发表于 2014-4-22 14:50:13

xx谢谢

风吹夏日 · 发表于 2014-5-29 16:43:02

编码主要用于区分同一物料的不同供应商

hhhcccqqq · 发表于 2014-12-19 21:20:45

谢谢分享，学习一下

马可波罗71 · 发表于 2015-12-22 15:21:19

下载学习，谢谢

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