无菌药品风险管控不容忽视

青翼蝠王

无菌药品风险管控不容忽视


截至6月底，全国1319家无菌药品生产企业仅329家部分或全部通过新修订药品GMP认证，通过率24.9%。针对此情况，国家食品药品监督管理总局表示：凡今年12月31日前没有通过认证的，明年1月1日起必须停产。

　　大限将至，即使是乐观地预测，到期认证通过（含自行关停）率也不会超过六成，仍有五六百家企业要停产，由此可能引发的风险不可轻视。如何将此风险控制在可控的范围内？笔者认为，基本的途径有三条：

　　一是及时抄告地方政府。无菌药品生产企业通常都具有一定规模且从业人员众多，对一些经济欠发达地区来说，不少还是地方经济支柱产业。因此，以上级政府的食品药品监管部门的名义对目前尚未通过认证的企业名单抄告给所在地地方政府，在预先告知中不仅会得到地方政府的重视，促进企业的认证工作，即使一旦被强行关停，也易于得到地方政府的理解和支持。此外，也便于地方政府有针对性地对可能引发的风险进行化解和管控。

　　二是集中力量应对。在国家总局作出认证不延期、标准不降低的明确表态后，部分企业可能集中于年底前进行认证申请。面对“井喷式”的认证要求，如何保证在法定期限内作出全面、科学的认证结论，也是当前必须考虑的问题之一。

　　三是加强对无菌药品市场的监管。对到期未能通过的企业的产品如何流通，流通中可能存在的风险如何解决，风险由谁来承担等都要有充分的考虑和具体的对策。而对未通过企业可能出现的降价抛售或低价转让药品等行为，更应依法出台从严管控措施，防止此类短期内严重扰乱市场和转嫁责任的行为发生，确保无菌药品市场的平稳过渡和药品质量安全。