我读《中国医药报》的《新修订药品GMP实施解答》启示录（之一）

领松（GMP）

我读《中国医药报》的《新修订药品GMP实施解答》启示录（之一）

一．《新修订药品GMP实施解答》（二）2问：取样人的岗前培训和考核，并经授权。——容易被忽略。

二．《新修订药品GMP实施解答》（二）3问：
1.取样是质量管理部门的职责，一般不得委托其他部门的人员完成。
2.企业应对需要进入无菌操作区域的质量部门人员进行充分的无菌更衣和无菌操作培训。
3.质量部门授权生产部门或其他部门的人员予以协助取样的，需要对相关人员进行严格的培训考核及确认，并须对整个取样过程进行监控考核，取样的职责仍属于质量部门。——忽略授权和培训。

三．《新修订药品GMP实施解答》（三）6问：确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。——忽略了不同药品其药理活性和安全性以及评估——验证——措施——有效性的报告程序。

四．《新修订药品GMP实施解答》（五）2问：对于在空气排放系统末端安装高效空气过滤器，企业应确保该过滤器在使用期间的完整性。应对高效空气过滤器两端的压差进行监测并记录，及时发现高效空气过滤器泄漏、堵塞的情况，并定期进行更换。更换的周期由企业根据监测数据情况及风险控制的策略制定。——无论是检查和药企大部被忽略。

五．《新修订药品GMP实施解答》（五）3问：某些药品是不是激素类、细胞毒性类、高活性化学药品，是否可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备，应由企业根据该药品的药理毒理作用、正常使用剂量、已知和未知副反应的严重程度，以及药物理化性质（如溶解度等）、给药途径、吸收方式等诸多方面进行科学研究后，根据对患者可能产生的危害采取相应的控制或防护措施决定。——大部分报告中的上述内容不全。

六．《新修订药品GMP实施解答》（六）1问：企业除应确保计算机记录的真实性和可靠性外，还要满足《中华人民共和国电子签名法》中的相关要求。不可随意修改、能够显示记录历史、具有符合法规要求的电子签名等。——文件中忽略了《中华人民共和国电子签名法》。

彩虹

学习了，谢谢。

绿色好心情

内容再多点！！

北京木子

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领松（GMP）

绿色好心情 发表于 2013-11-9 15:26
内容再多点！！

共计三十几个问题。这是之一。请关注其他。

怀谷

虽然是细节问题，但很值得重视。应该说，GMP的问题，多是细节问题。

消逝的风

吸收新的知识，谢谢楼主了，辛苦了

雄鸡

学习了，谢谢

巴西木

应该说，GMP的问题，多是细节问题。没看一次都有新的收获，谢谢领松老师精彩的解读！

领松（GMP）

巴西木 发表于 2013-11-9 18:19
应该说，GMP的问题，多是细节问题。每看一次都有新的收获，谢谢领松老师精彩的解读！

温故而知新啊。

zlyjy

谢谢，学习了！

syhorchid

学习了

孙艳红

谢谢领松老师的解读，日常工作中忽略的地方太多了

macan

谢谢，很有启发！

Whats

谢谢分享！

毒手药王邓智先

中华人民共和国电子签名法
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=25184

xhf123456

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云水风度

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feijunqiu108

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hexiaohanyu

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