风险管理和我们已经干了多年的质量管理，有什么区别？

wsxiangfei · 发表于 2013-11-15 17:00:49

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我们公司在质量管理部下面专门成立了质量风险管理部，干了两年，我总是觉得我们的工作怎么和以前的质量管理工作没有什么本质区别呢？
大家来论论，两者有什么区别？
风险管理，该何去何从？

wsxiangfei · 发表于 2013-11-15 17:13:35

大家没有这个方面的困扰吗？

boy123 · 发表于 2013-11-15 17:14:19

没那必要，多此一举

小风神 · 发表于 2013-11-15 17:16:23

第一次听说

yuansoul · 发表于 2013-11-15 18:07:23

我不着急，先让xx老西说

yuansoul · 发表于 2013-11-15 18:15:35

风险管理说：、

龙族之野产异风，黑质而白章；触制药，尽死；以指南杀人，无御之者。然得而腊之以为饵，可以已质量、验证、偏差、超趋势，去不合格，杀不良反应。其始，郭嘉菊以王命聚之，岁赋其二，募有能使用之者，当其租入。永之人争奔走焉。
有xx者，专其利三世矣。问之，则曰：“吾祖死于是，吾父死于是。今吾嗣为之十二年，几死者数矣。”言之，貌若甚戚者。余悲之，且曰：“若不疯之乎？余将告于莅事者，更若役，复若赋，则何如？”

蒋氏大戚，汪然出涕曰：“君将无GMP证书，哀而生之乎？则吾斯役之不幸，未若复吾赋不幸之甚也。向吾不为斯风，则久已病矣。自吾氏三世居是乡，积于今15岁矣，而乡邻之生日蹙。殚其地之出，竭其庐之入，号呼而转徙，饥渴而顿踣，触风雨，犯寒暑，呼嘘毒疠，往往而死者相藉也。

曩与吾祖居者，不疯今其室十无一焉，稍风今其室十无二三焉，与吾居十二年者，今其室十无四五焉，非死则徙尔，而吾以风评独存。悍吏之来吾乡，叫嚣乎东西，隳突乎南北，哗然而骇者，虽鸡狗不得宁焉。吾恂恂而起，视其缶，而吾风评尚存，则弛然而卧。

谨食之，时而献焉。退而甘食其土之有，以尽吾技能。盖一岁之犯死者二焉，其余则熙熙而乐，岂若吾乡邻之旦旦有是哉!今虽死乎此，比吾乡邻之死则已后矣，又安敢不疯耶？”

余闻而愈悲。孔子曰：“风险猛于虎也。”吾尝疑乎是，今以蒋氏观之，犹信。呜呼！孰知风险评估之毒有甚是某者乎？故为之说，以俟夫观人风者得焉。

葫芦娃 · 发表于 2013-11-15 20:05:48

你做的是质量管理么

Whats · 发表于 2013-11-15 20:59:40

楼主能介绍一下你在风管部都做了那些工作？

石火刀刀 · 发表于 2013-11-15 22:37:25

说点个人看法啊：觉得所谓的风险管理只不过是将人的考虑，所做的质量管理（部分）等行为纸质化，流程化，利于流水化作业及传承。因为作为质量管理的人员也会考虑某些事情的改变或某些参数的设置会对产品的质量有何影响，当然，这些考虑和行为都只是局限于自己的打草稿，和自己的验证等，并没有系统化，或者说是向专业化发展，当我们把它写出来并文件化之后，就成了“风险管理”。

谢大侠来了 · 发表于 2013-11-16 12:47:57

又不是金融行业，成立风险管理部做的是有点过了

sunwng · 发表于 2013-11-16 12:53:17

真有成立风险管理部的啊

yuansoul · 发表于 2013-11-16 17:04:49

谢大侠来了发表于 2013-11-16 12:47
又不是金融行业，成立风险管理部做的是有点过了

你可不能这么说，这可是国家局2014年推广风险管理主要方向呢

yuansoul · 发表于 2013-11-16 17:05:09

石火刀刀发表于 2013-11-15 22:37
说点个人看法啊：觉得所谓的风险管理只不过是将人的考虑，所做的质量管理（部分）等行为纸质化，流程化，利 ...

你这个貌似金星人看法

谢大侠来了 · 发表于 2013-11-17 08:44:16

yuansoul 发表于 2013-11-16 17:04
你可不能这么说，这可是国家局2014年推广风险管理主要方向呢

国家局的主要方向？？从哪里的消息，别造谣，小心被嫖娼

yuansoul · 发表于 2013-11-17 10:19:21

谢大侠来了发表于 2013-11-17 08:44
国家局的主要方向？？从哪里的消息，别造谣，小心被嫖娼

公众发布的，你不知道啊。哎。。。。

wsxiangfei · 发表于 2014-1-21 11:41:21

Whats 发表于 2013-11-15 20:59
楼主能介绍一下你在风管部都做了那些工作？

我们现在主要是建立了一些风险评估的模型（方案），对公司的生产流程、验证范围/程度、物料分级、设备预防性维护优先级别、偏差影响范围、变更可能引入的风险、质量控制点等方面进行了一些书面化的评估文档工作。其实这些工作做一段时间后也会发现，其实很多东西真正要做起来，也就是传统的质量管理工作。

我个人觉得国家引入这个概念，只不过是想让大家做质量的转变思想，以前做质量，更多的关注是“GMP的合规性”，而今后做质量的要求是：为了最大程度保证产品的质量、安全性，为了保障患者的健康与安全为最终目的。做质量管理的人，应该真正明白自己企业的质量风险点有哪些，该如何去控制，而不是为了GMP而做质量管理。

wsxiangfei · 发表于 2014-1-21 11:41:56

Whats 发表于 2013-11-15 20:59
楼主能介绍一下你在风管部都做了那些工作？

我们现在主要是建立了一些风险评估的模型（方案），对公司的生产流程、验证范围/程度、物料分级、设备预防性维护优先级别、偏差影响范围、变更可能引入的风险、质量控制点等方面进行了一些书面化的评估文档工作。其实这些工作做一段时间后也会发现，其实很多东西真正要做起来，也就是传统的质量管理工作。

我个人觉得国家引入这个概念，只不过是想让大家做质量的转变思想，以前做质量，更多的关注是“GMP的合规性”，而今后做质量的要求是：为了最大程度保证产品的质量、安全性，为了保障患者的健康与安全为最终目的。做质量管理的人，应该真正明白自己企业的质量风险点有哪些，该如何去控制，而不是为了GMP而做质量管理。

agandaidai · 发表于 2014-1-23 11:04:17

本帖最后由 agandaidai 于 2014-1-23 13:39 编辑

这个好有一比：风险管理就是一盘回锅肉。质量管理就是煮得半生不熟的肉坨坨，风险管理则把这个肉坨坨切成肉片片，佐以鲜香麻辣的调味品，下锅翻炒装盘，色香味俱全，检查官哪有不喜欢的？但回锅肉虽则是家常菜，要做得人见人爱，就要见厨师的真功夫了！
这就是我这个四川吃货的“水煮风险管理”谬论！

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