除菌过滤器有清洁验证么？有的话都做什么？

zj_tang63 · 发表于 2013-11-17 11:05:42

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RT大神们帮帮忙，小弟在此谢过了。

孙艳红 · 发表于 2013-11-17 11:19:23

除菌过滤器一般单品种专用，定期更换，不做清洁验证。

wangjin1023 · 发表于 2013-11-17 11:29:15

外资企业一般都是一次性的，国内专用

zj_tang63 · 发表于 2013-11-17 11:43:35

fsyylf 发表于 2013-11-17 11:19
除菌过滤器一般单品种专用，定期更换，不做清洁验证。

非常感谢！

薛定谔的猫 · 发表于 2013-11-17 14:01:43

除菌过滤器确实一般单品种专用，另外在做品种的清洁验证时，一般在过滤器排气口设置取样点进行取样，作为产品清洁验证的一部分

zj_tang63 · 发表于 2013-11-18 18:51:15

薛定谔的猫发表于 2013-11-17 14:01
除菌过滤器确实一般单品种专用，另外在做品种的清洁验证时，一般在过滤器排气口设置取样点进行取样，作为产 ...

那在排气口取什么呢？微生物么？

薛定谔的猫 · 发表于 2013-11-21 14:43:08

薛定谔的猫发表于 2013-11-17 14:01
除菌过滤器确实一般单品种专用，另外在做品种的清洁验证时，一般在过滤器排气口设置取样点进行取样，作为产 ...

那在排气口取什么呢？微生物么？
药物残留和微生物

诺亚方舟 · 发表于 2013-11-21 15:04:00

重复使用吗？不重复使用就不用做了，重复使用那就不只是清洁验证那么简单了，使用次数等都得验证

355184470 · 发表于 2013-11-22 15:29:36

诺亚方舟发表于 2013-11-21 15:04
重复使用吗？不重复使用就不用做了，重复使用那就不只是清洁验证那么简单了，使用次数等都得验证

你说的使用次数可以理解为和固体制剂生产中一样的一个概念就是生产周期吧
比如你一个设备能连续使用多久，比如24小时，那为什么24小时呢你拿验证数据比如对我产品质量没有影响另外一个就是按照我现在的清洁方法能够清洁到可以接受水平不知道我这里理解是不是对的

诺亚方舟 · 发表于 2013-11-25 08:40:45

355184470 发表于 2013-11-22 15:29
你说的使用次数可以理解为和固体制剂生产中一样的一个概念就是生产周期吧
比如你一个设备能连续使用多 ...

你的理解是对的，但是实际做起来就是不这么简单的，不是说我使用几次后产品没问题，滤器也不漏就可以的，还要考察与产品的相容性是否发生了改变，滤器的浸出物是否增加等，反正就是麻烦

zengcy38 · 发表于 2013-11-25 08:59:56

诺亚方舟发表于 2013-11-21 15:04
重复使用吗？不重复使用就不用做了，重复使用那就不只是清洁验证那么简单了，使用次数等都得验证

非常同意您的观点，总之，过滤器重复使用后清洁验证很麻烦，如果用量不大或产品附加值高的话，最好是一次性，即使是单产品。

暖儿飘 · 发表于 2013-11-25 09:08:44

我们是单品种专用，规定了使用的次数。

355184470 · 发表于 2013-11-25 09:21:24

诺亚方舟发表于 2013-11-25 08:40
你的理解是对的，但是实际做起来就是不这么简单的，不是说我使用几次后产品没问题，滤器也不漏就可以的， ...

相容性是什么意思？
滤器的浸出物怎么个增加？

诺亚方舟 · 发表于 2013-11-25 10:34:48

355184470 发表于 2013-11-25 09:21
相容性是什么意思？
滤器的浸出物怎么个增加？

滤器一般都要做与产品的相容性试验的，做相容性试验应该先做浸出物，就是看滤器在规定的浸出液（与产品相似的）中浸出物的类与量。

porsche1921 · 发表于 2013-11-25 10:55:35

重复使用要做化学残留及微生物；下面是MILLIPORE除菌过滤器验证项目。

355184470 · 发表于 2013-11-25 12:06:24

诺亚方舟发表于 2013-11-25 10:34
滤器一般都要做与产品的相容性试验的，做相容性试验应该先做浸出物，就是看滤器在规定的浸出液（与产品相 ...

老师我给你发消息了呢。要不给我加QQ来好好学习一下呢。这个交流不方便的。

张正言 · 发表于 2013-11-25 12:44:18

虑壳内壁做清洁验证

玻璃杯 · 发表于 2013-11-25 13:10:47

除菌滤器，有只用一次的，这样的情况，只需保证前后起跑点合格即可。
多次使用的必须进行验证....内容很繁杂，甚至需pall、milimpore（供应商）等厂家帮你们....

小金库 · 发表于 2023-5-4 19:34:49

谢谢大家分享。

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