某著名公司BOSCH隧道烘箱验证方案

zzj76122 · 发表于 2013-11-18 16:54:28

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某著名公司BOSCH隧道烘箱IQ/OQ/PQ,

叶非 · 发表于 2013-12-9 08:28:55

一份看着很好看的方案，但是里面有几个问题想问问楼主。
1.你的隧道烘箱的热穿透实验中，三次实验时的冷点是一致的么？如果不一致，在你的细菌挑战性实验中，你的冷点附近增加两个生物指示剂是每种不同的冷点都增加么？如果一致，热风循环设备的很难在灭菌物品中找到真正的冷点，我想知道你们是如何做到的？可否告知冷点的位置？
2.6.4.3的细菌挑战性实验中，为什么在做内毒素挑战性实验的情况下，还需要在增加BI的挑战性测试？你们的考虑是什么？一般来说，做了细菌挑战性实验是可以代替BI测试的，EP中，也明确说了对于玻璃制品，细菌内毒素和BI，做细菌内毒素即可。另外，你们选择的菌片为什么没有D值的说明？
另外，你们灭菌时，为什么只考查了温度，没有计算FH值，你们设计灭菌工艺或除热原工艺时，理论的FH值是多少？我看你们用的是Kaye进行验证，是可以自动计算该值得，为什么在验证方案中没有该值？
3. 6.4.3中提到的是用每瓶1000EU/瓶的细菌内毒素20ml，通常细菌内毒素的标准品都是冻干粉末，然后稀释后使用，这么计算下来，你每ml中的细菌内毒素只有50EU，每瓶加1ml，挑战时每只的细菌内毒素就只有50EU，下降3个log以后的值就是0.05EU/瓶。请问你们最后使用什么方法进行检查，检测时使用多少的细菌内毒素用水进行稀释回收，你的方法的检测限是多少？你的回收率是多少？还是这里的表述有误，应该是1000EU/ml？

yitianweiwo · 发表于 2014-2-17 17:46:38

谢谢分享，不过没看到高效PAO检漏

石头968 · 发表于 2013-11-18 17:21:25

我看到了：机密！未经许可不得复印

xuliangzi · 发表于 2013-11-18 17:35:06

不错的资料谢谢收下了

liyinling · 发表于 2013-11-18 17:45:37

谢谢收下了

jtbbca · 发表于 2013-11-22 15:07:21

提供了思路，谢了

南席 · 发表于 2013-11-22 15:20:27

学习学习

青城/怒云 · 发表于 2013-11-22 15:22:51

哪天被抓进去了，我在论坛里支持你

cph2345 · 发表于 2013-11-22 15:24:51

学习了。

Gorgeous · 发表于 2013-12-31 18:58:50

谢谢分享！

青城/怒云 · 发表于 2013-12-31 19:19:32

呵呵，小心进去。

yeh · 发表于 2014-1-2 10:58:09

谢谢分享{:soso_e100:}

suq1982 · 发表于 2014-1-3 15:25:39

权限不够，先收藏的

yingjzhang · 发表于 2014-1-14 13:32:59

谢谢分享

xzj585 · 发表于 2014-1-14 13:33:55

谢谢分享！

韩静书 · 发表于 2014-1-19 11:48:58

谢谢分享！

Owen · 发表于 2014-1-19 12:13:31

感谢分享{:soso_e181:}

药仙 · 发表于 2014-1-19 12:19:46

这么好的设备让这个验证文件给糟蹋了，唉

lxf0556 · 发表于 2014-2-14 12:54:32

挺全的，借鉴一下

[验证] 某著名公司BOSCH隧道烘箱验证方案

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