设备再验证

心如寒水 · 发表于 2013-11-20 15:52:50

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请问每年都有设备预防性维护，设备还需不需要定期再验证（安装运行性能）呢？

心如寒水 · 发表于 2013-11-20 15:54:16

好像中国GMP只规定改造或大修时才需要再验证，

若风汨罗 · 发表于 2013-11-20 16:08:56

验证程度和验证范围是通过风险评估确定的！

小兵 · 发表于 2013-11-20 16:20:52

个人认为需要在验证

守望之云 · 发表于 2013-11-20 16:21:22

根据风险评估结果确认关键仪表校验期限，并且各公司的验证管理规程里面也规定了验证周期的呀

小风神 · 发表于 2013-11-20 16:45:01

没有死规定再验证周期，不过建议新设备再验证周期要短（半年或一年）再验证，这次验证的时候去评估设备启用以来的数据，再结合这次验证的结果，再去确定下次验证的周期，就可以适当延长至两年或者三年。纯属个人建议

tsingsea · 发表于 2013-11-20 16:52:20

需不需要再验证，不是用时间来说话的，是用数据来说话，用产品质量来说话的。

cgycxd · 发表于 2013-11-20 17:15:11

关键设备一般是每年一次，公用系统如净化空调、水系统等也是一年一次。次要可2或3年一次。

石头968 · 发表于 2013-11-20 20:55:30

cgycxd 发表于 2013-11-20 17:15
关键设备一般是每年一次，公用系统如净化空调、水系统等也是一年一次。次要可2或3年一次。

有些太严格了

石头968 · 发表于 2013-11-20 20:56:26

IQ/OQ，不需要，PQ可以制定适当的周期，工艺设备，随着工艺再验证做。