我的设备系统风险评估（有感于奥星的风险评估表）

石头968

中国GMP法规第138条规定：
验证或确认的范围和程度应当经过风险评估来确定。
大家具体怎么做，八仙过海，花样翻新，不能说谁好谁坏，都值得借鉴。
我来图文并茂的说一下自己的做法：（只能贴表头，内容涉及公司机密，不便列出）
首先说明，影响性评估、关键性评估，是风险评估的重要工具之二，风险评估工具并不是只有失效模式可以使用。
一、设备系统总的台账（没有遗漏，全部登录，便于进一步评估）


二、对所有设备系统进行SIA（系统影响性评估）按照设备台账，不得遗漏。
先回答9个问题，有一个是YES，直接影响系统。9个问题都是no,再回答3个问题，有一个是YES，间接影响系统。12个问题都是NO，无影响系统。


三、对直接影响系统或重要的间接影响系统的功能或部件进行CCA评估（部件关键性评估）
共7个问题，有一个问题回答YES，关键部件。7个问题都是NO，非关键部件。

四、设备系统风险评估汇总表
根据系统质量影响性、质量风险可控制性、系统的技术先进性、复杂性、系统或功能失效的可恢复性，综合判断风险等级得分，以确定做哪些确认和验证。


五、功能部件风险评估汇总表
根据部件或功能的关键性、部件或功能质量风险的可控制性、部件或功能的技术先进性、复杂性、部件功能失效的可恢复性，综合判断风险等级得分，以确定做哪些确认和验证项目。


六、设备设施系统验证与确认汇总表（这个结论，是根据前几个表格内容，结合ISPE的《C&Q指南》《验证与确认的风险评估》管理文件，得出来应该做哪些内容）


七、开始写VMP验证主计划

dml8888

学习了，CCA和SIA的评估。

石头968

这个评估结果，还可以用于“预防性维护”“计量校准”
其实计量校准的仪器分级，也是基于部件的关键性来的。

诺亚方舟

好贴{:soso_e100:}学习了

野性之吻

这个挺好     要是有实际案例 就更好了      @石头968          {:soso_e120:}

病毒性感冒

学习了，很不错

lttz

请教一下，这样怎样可以与风险管理规程更好的结合，现在一直纠结这个问题，在最前面是否可以加上所生产产品的质量标准、物料的性质、基本工艺进行罗列，综合分析，列出关键质量、工艺属性（所有品种里最差的质量和工艺属性） ，提出对厂房、设施、设备满足关键质量、工艺属性的基本要求。来一个初步工艺评估。

石头968

lttz 发表于 2013-11-21 15:06
请教一下，这样怎样可以与风险管理规程更好的结合，现在一直纠结这个问题，在最前面是否可以加上所生产产品 ...

工艺验证、清洁验证的风险评估，我还真没有研究过。
工艺验证，我想不过也应该是关键工艺参数的评估、关键质量属性的评估吧。
一切围绕产品质量或者中间产品质量控制点来进行验证。
当然工艺验证还包括人员培训效果、操作水平、各种SOP的可行性、环境监控……等等附加项目。

石头968

867323093 发表于 2013-11-21 14:55
这个挺好     要是有实际案例 就更好了      @石头968

难道这不是实际案例？
把你们公司的设备填进去就好了。

野性之吻

石头968 发表于 2013-11-21 15:20
难道这不是实际案例？
把你们公司的设备填进去就好了。

改天我填一个   完事 石头哥帮我审审

lttz

石头968 发表于 2013-11-21 15:16
工艺验证、清洁验证的风险评估，我还真没有研究过。
工艺验证，我想不过也应该是关键工艺参数的评估、关 ...

关键部件决定一些关键工艺参数，关键工艺参数的控制还是要关键部件来体现。

药仙

石头968 发表于 2013-11-21 15:20
难道这不是实际案例？
把你们公司的设备填进去就好了。

堪称经典，好东西，你做的吗，怎么看着眼熟

wadyc

学习    谢谢                                 

淡绿

值得学习和借鉴，可以下载模版吗？

石头968

药仙 发表于 2013-11-21 15:35
堪称经典，好东西，你做的吗，怎么看着眼熟

我工作过的几家公司，都是这样做的。
设备台账是我的格式，表二、表三，来源于ISPE的指南。
表四、五、六，你在哪里见过呢我在别的地方没见过，孤陋寡闻的，没和别的公司打过交道。

石头968

867323093 发表于 2013-11-21 15:24
改天我填一个   完事 石头哥帮我审审

设备千差万别，自己根据提问的问题回答评估，应该问题不大。

石头968

淡绿 发表于 2013-11-21 16:01
值得学习和借鉴，可以下载模版吗？

没有共享模板，只有表头发布，照着打字也用不了几分钟
SIA/CCA的表格，论坛发过的，可以搜索一下，大同小异，出自ISPE的C&Q指南，论坛好像也有。

Cんéиg

很不错，值得借鉴

石头968

Cんéиg 发表于 2013-11-22 10:36
很不错，值得借鉴

真做起来也不容易，花费大量人力物力

铁手

过新版GMP的蒲友，您们检查过程中有检查风险评估这些文件吗