无菌PE袋怎么确认无菌呢

ocxen · 发表于 2013-11-26 21:42:59

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如题
度娘那就找到下面的，感觉不靠谱，我们是用来无菌胶塞转运的，希望分享下经验，谢谢
微生物限度：取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有40ml无菌生理盐水的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法测定（见微生物检查法）。细菌数不得过1000cfu/100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100cfu/100cm2，用于装外用的聚乙烯袋金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌不得检出，用于装口服的聚乙烯袋大肠埃希菌不得检出。

yanlk3485 · 发表于 2013-11-26 23:02:24

用培养基模拟灌装解决。

ocxen · 发表于 2013-11-26 23:39:33

yanlk3485 发表于 2013-11-26 23:02
用培养基模拟灌装解决。

25L的大袋子，做得来吗，感觉有点悬

谢谢分享

CONMED · 发表于 2013-11-26 23:40:37

学会对使用的产品或材料进行验证及确认：
暴露于经过适当验证，受到精确控制的灭菌工艺并不是与产品己灭菌的可靠保证条款相关及证明适合将来使用的唯一因素。需注意很多因素，包括:
a) 在生产过程中，进入的原材料和部件的微生物数量;
b) 在再加工时采用的清洁和消毒工艺的确认和常规控制;
c) 产品生产、装配和包装环境的控制以及人员和人员卫生的控制;
d) 产品包装的方式及已灭菌产品贮存的条件。

yanlk3485 · 发表于 2013-11-27 13:05:25

本帖最后由 yanlk3485 于 2013-11-27 13:18 编辑

ocxen 发表于 2013-11-26 23:39
25L的大袋子，做得来吗，感觉有点悬

谢谢分享

对于无菌性的验证，靠无菌检验是不充分的，建议：湿热灭菌TSB，灌入袋中，使表面均接触到，培养14天后无菌生长。密封。

jrj000 · 发表于 2014-1-7 15:23:19

看PE袋子怎么做成无菌的了，进行灭菌验证就可了，无菌检验是附加的手段

[无菌&限度检查] 无菌PE袋怎么确认无菌呢

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