本公司GMP通过，提出的缺陷项目 10条 供大家参考

航行

七、缺陷描述及分类

严重缺陷：0项

主要缺陷：0项

一般缺陷：10项

1、部分岗位人员（制粒岗位、车间内包材暂存岗位、称量岗位）培训效果不佳，与岗位操作技术要求有一定差距。（第二十七条）

2、洁具室内排水管路未进行弯管处理（第五十一条）

3、危险品库（存有乙醇）设置在行政办公楼4层内。（第五十八条）

4、 称量室内的TCS-150电子台秤没有使用操作记录（第七十二条）

5、废弃尾料的处理无质量负责人签字。（第一百三十二条）

6、XXX片工艺规程的《文件发放记录》未记录质量部分发数量；《XXXX检验记录》（批号Y015130901）含量测定打印图谱无检验者、复核人签名。（第一百五十四条）

7、131101批小儿氨酚烷胺颗粒批生产记录中制粒工序记录内容不完整，未记录有起始时间要求的工艺参数。（第一百五十九条）。

8、HZ-250B高效湿法制粒机清洁不彻底。（第一百八十九条）

9《原辅料取样记录》（编号：R/ZLN105-01-00）未记录操作规程中规定的检查结果。(第二百二十三条)

10、柠檬黄供应商档案中缺少质量协议、企业检验报告书。(第二百六十条)

小洁

多谢楼主提供这么好的GMP检查一般缺陷项目,可以给准备认证的朋友学习下。力争在检查过程中不要出现类似的情况发生。

航行

jiejieczwx 发表于 2013-11-27 15:09
多谢楼主提供这么好的GMP检查一般缺陷项目,可以给准备认证的朋友学习下。力争在检查过程中不要出现类似的情 ...

共同学习  

cph2345

看似都是一般项的问题，体现出了体系的缺陷。

石头968

2、洁具室内排水管路未进行弯管处理（第五十一条）不是要有气隔断吗？不能有弯管嘛！
3，这个是严重缺陷{:soso_e113:}
4、要有使用记录，使用前做前校，或者每天做。
5、废弃尾料的处理，现场QA签名就可以了吧？
别的不再赘述，无异议！

陈玉海

看到都是一般缺陷，很厉害。

石头968

弯管并不能防止倒灌，而是更容易倒灌，检查官没理解清楚。

航行

石头968 发表于 2013-11-27 15:12
弯管并不能防止倒灌，而是更容易倒灌，检查官没理解清楚。

那应该是什么样子的呢

航行

石头968 发表于 2013-11-27 15:12
弯管并不能防止倒灌，而是更容易倒灌，检查官没理解清楚。

那应该是什么样子的呢

haha2

看出省局和国家局的差距来了

石头968

航行 发表于 2013-11-27 15:14
那应该是什么样子的呢

直管排到洁净区下层，空气隔断收集，就好了。

航行

石头968 发表于 2013-11-27 15:10
2、洁具室内排水管路未进行弯管处理（第五十一条）不是要有气隔断吗？不能有弯管嘛！
3，这个是严重缺陷{: ...

QA签字不行的  我们辽宁发GMP认证指南上写的 质量负责人签字 才可以处理尾料。
老师并没有提出空气组隔，就是要求加一个S型回水弯即可
严重缺陷不能体现的

航行

bruce2020 发表于 2013-11-27 15:11
看到都是一般缺陷，很厉害。

到你单位检查也会是一般缺陷呵呵  秘密不能说的秘密

北方的狼

检查人员怎么看出没有弯管的？

航行

北方的狼 发表于 2013-11-27 15:17
检查人员怎么看出没有弯管的？

不是S型的就不可以

航行

石头968 发表于 2013-11-27 15:16
直管排到洁净区下层，空气隔断收集，就好了。

确实应该这样 ，老师没提出直接说加一个S弯管就可以 我们就该了一下

彩虹

分享经验直接列出不合格项，提倡这种方法，能起到很好的借鉴作用。{:soso_e163:}{:soso_e163:}

石头968

航行 发表于 2013-11-27 15:16
QA签字不行的  我们辽宁发GMP认证指南上写的 质量负责人签字 才可以处理尾料。
老师并没有提出空气组隔， ...

是废弃，也就是扔掉了，对产品质量无影响，凭什么质量负责人签字啊，好奇怪的规定。
废弃后，当做医疗固废，专业机构处理。

石头968

航行 发表于 2013-11-27 15:20
确实应该这样 ，老师没提出直接说加一个S弯管就可以 我们就该了一下

S弯能防止倒灌？完全没有作用

bzyguishen

不管什么东西，都是小缺陷，你明白为什么