发酵产品中间产品质量标准问题

酋长 · 发表于 2013-11-27 22:50:16

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最近在做几个发酵品种的工艺梳理，想问一下大家，你们制定工艺的时候，活化培养物（斜面、平皿）、摇瓶培养物、种子罐培养物、发酵培养物这几个工序的中间产品质量标准都是怎么定的？
欢迎各位老师、各位蒲友指点一下！{:soso_e100:}

孙艳红 · 发表于 2013-11-28 00:06:38

活化培养物（斜面、平皿）：斜面看孢子外观特征、无菌
摇瓶培养物：菌浓，无菌
种子罐培养物：主要看菌丝情况，控制种子龄、无菌
发酵培养物：含量或者效价，一般还会控制发酵终点PH，残糖

孙艳红 · 发表于 2013-11-28 00:08:11

不知你做的那一类？

酋长 · 发表于 2013-11-28 00:17:56

fsyylf 发表于 2013-11-28 00:08
不知你做的那一类？

目前主要是酵母和真菌类的发酵

酋长 · 发表于 2013-11-28 00:20:29

fsyylf 发表于 2013-11-28 00:06
活化培养物（斜面、平皿）：斜面看孢子外观特征、无菌
摇瓶培养物：菌浓，无菌
种子罐培养物：主要看菌丝 ...

关键想知道，各个中间体所控的项目，怎么叫，比如，化药中间体控的项目一般有性质、干燥失重、水分、含量、有关物质等。现在就是有点弄不清发酵部分个中间体所控项目怎么叫....

酋长 · 发表于 2013-11-28 00:24:33

fsyylf 发表于 2013-11-28 00:06
活化培养物（斜面、平皿）：斜面看孢子外观特征、无菌
摇瓶培养物：菌浓，无菌
种子罐培养物：主要看菌丝 ...

种子罐部分的无菌性项目，必须做为质量标准项目来检吗？如果种子罐发酵过程中始终在定时检验，作为中控项目，需不需要在质量标准中说明？

分辨率 · 发表于 2013-11-28 08:31:35

期待各位大家的指导意见。。。

酋长 · 发表于 2013-11-28 08:35:34

有没有做发酵的通过了GMP的蒲友，指点一下啊，头一开始做这样的品种，心里很没底啊...

ydjntl12 · 发表于 2013-12-18 19:09:42

说得好！支持一下！

jeanee · 发表于 2014-5-5 21:06:11

持续关注此贴

qpeng1983 · 发表于 2015-12-14 12:26:07

感觉发酵过程本身要做到每批次完全一致比较困难。特别是活化培养物、斜面、摇瓶培养物、种子罐培养物、发酵培养物一路下来，很难找出发酵效价与上面中间工序之间的必然联系。

发酵产品 中间产品质量标准问题