泊沙康唑注射剂新药申请获FDA优先审评资格

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泊沙康唑注射剂新药申请获FDA优先审评资格


日前，默沙东宣布旗下抗真菌药物泊沙康唑(Posaconazole，一种静脉注射剂型试验药物)的新药申请被美国食品药品管理局（FDA）授予优先审评资格。优先审评资格旨在授予那些如果获得批准，将能给严重疾病的治疗、诊断或预防在安全性或有效性上提供明显改善的药物。

　　默沙东也向欧洲药品管理局（EMA）提出了泊沙康唑静脉注射剂的上市许可申请，并计划在全球其他国家寻求这款药物的上市批准。

　　目前，默沙东已在美国上市了泊沙康唑口服混悬剂药物，用于侵袭性曲霉病及念珠菌感染的治疗，适用对象为那些13岁及以上因免疫系统严重受损而处于发展成为以上感染的高风险患者，如由于化疗而导致的白细胞计数长期较低(中性粒细胞减少症)的血液癌症患者。

　　今年4月份，默沙东曾宣布向FDA和EMA提交泊沙康唑片剂试验药物的新药申请。这些申请目前均处于审评阶段。（来旺）