GMP疑难问题解答中的疑问

lele2008 · 发表于 2013-12-2 16:23:08

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关于GMP疑难问题解答中第262条的点评中，为了证明清洁方法的持续有效，需定期进行清洁再验证，但该验证不需要重复三次，只需要进行一次确认即可，以确认清洁方法的有效性，这句话怎么理解：在验证时其他条件都不变时是不是不需要三批次产品的重复三次验证，用一批次产品进行确认就可以了，是这样理解嘛？不分专用设备和共线设备吧！大家是怎么理解的？也就是说再验证时是不是不用三批产品，用一批次确认就可以了！

kington · 发表于 2013-12-2 19:24:32

没有三批以上的数据，如何证明其重现性？

lunmulunmu · 发表于 2013-12-2 20:11:56

三批次

Duruo168 · 发表于 2013-12-2 20:15:10

至少连续3个批次，通常大家都选3次

青城/怒云 · 发表于 2013-12-2 20:18:14

这名话的意思是：在清洁方法已验证的基础上，每半年或1年进行清洁方法的再次验证，可只进行一次确认。
前提是清洁方法没有变更和偏差，设备没有变更的情况下。
如果有任何变动，必须进行三批再验证。

nunqing · 发表于 2013-12-2 21:01:20

青城/怒云发表于 2013-12-2 20:18
这名话的意思是：在清洁方法已验证的基础上，每半年或1年进行清洁方法的再次验证，可只进行一次确认。
...

很好，谢谢

lele2008 · 发表于 2013-12-4 08:58:46

一批次的确认？大家做得怎样？有没有版本借鉴一下！

bwybwybwy · 发表于 2013-12-6 16:43:37

青城/怒云发表于 2013-12-2 20:18
这名话的意思是：在清洁方法已验证的基础上，每半年或1年进行清洁方法的再次验证，可只进行一次确认。
...

一直一个疑问啊：
当任何变更都没有的情况下，就是啥都不变，为啥还做清洁的再验证呢？我一直认为没有这个必要，但是还要求别人做哈哈

bwybwybwy · 发表于 2013-12-6 20:46:09

bwybwybwy 发表于 2013-12-6 16:43
一直一个疑问啊：
当任何变更都没有的情况下，就是啥都不变，为啥还做清洁的再验证呢？我一直认为没有这 ...

但是这个持续性，产品不变，清洁方法不变，设备有再验证一些都做了，真的还需要再验证么？