分析方法的验证

kafaa · 发表于 2013-12-5 16:50:24

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在清洁验证中，如果检测方法是药典方法，但检测浓度不在药典规定的范围内，这种情况要做方法学验证吗？还是只做方法确认就可以呢？

DHW0099 · 发表于 2013-12-5 16:56:32

方法学验证

tsingsea · 发表于 2013-12-5 17:21:46

LOD,LOQ得做一下，看适不适合。不然虽是药典方法，但是不适用那药典方法又能怎样？

小风神 · 发表于 2013-12-5 17:32:08

GMP指南中有描述需要做哪些参考一下

cuntian_wang · 发表于 2013-12-5 21:13:44

做方法学验证，头疼清洁验证啊！！！

nunqing · 发表于 2013-12-5 21:58:10

tsingsea 发表于 2013-12-5 17:21
LOD,LOQ得做一下，看适不适合。不然虽是药典方法，但是不适用那药典方法又能怎样？

支持

tsingsea · 发表于 2013-12-6 08:08:20

小风神发表于 2013-12-5 17:32
GMP指南中有描述需要做哪些参考一下

不参考，怎么地？

小风神 · 发表于 2013-12-6 08:11:51

tsingsea 发表于 2013-12-6 08:08
不参考，怎么地？

又找抽是不

tsingsea · 发表于 2013-12-6 08:15:04

小风神发表于 2013-12-6 08:11
又找抽是不

怎么感觉你像老抽啊？

天长 · 发表于 2013-12-6 08:15:21

看看指南上的相关内容

小风神 · 发表于 2013-12-6 08:18:20

tsingsea 发表于 2013-12-6 08:15
怎么感觉你像老抽啊？

快过圣诞节了，痒了？

tsingsea · 发表于 2013-12-6 08:20:10

小风神发表于 2013-12-6 08:18
快过圣诞节了，痒了？

掐你死不过圣诞节

小风神 · 发表于 2013-12-6 08:26:28

tsingsea 发表于 2013-12-6 08:20
掐你死不过圣诞节

孽畜！敢造反？@yuansoul 打回原形，收了他。

fangyuan5 · 发表于 2013-12-6 08:27:18

要做完整的方法验证。药典的方法为什么说不要验证只要确认，是因为药典方法是经过验证的。但现在就算药典的方法，现在的分析浓度已经超出了药典使用范围，所以要最好全做了吧。

tsingsea · 发表于 2013-12-6 08:27:55

小风神发表于 2013-12-6 08:26
孽畜！敢造反？@yuansoul 打回原形，收了他。

鄙视你，用我师傅压我

小风神 · 发表于 2013-12-6 08:31:16

tsingsea 发表于 2013-12-6 08:27
鄙视你，用我师傅压我

胜利

小风神 · 发表于 2013-12-6 08:32:08

小风神发表于 2013-12-6 08:31
胜利

86176604加我Q

小风神 · 发表于 2013-12-6 08:32:37

tsingsea 发表于 2013-12-6 08:27
鄙视你，用我师傅压我

自己回复自己了。。。
86176604加Q

tsingsea · 发表于 2013-12-6 08:38:09

小风神发表于 2013-12-6 08:32
86176604加我Q

就不加，373800789 你加我

小风神 · 发表于 2013-12-6 08:44:13

tsingsea 发表于 2013-12-6 08:38
就不加，373800789 你加我

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