清洁验证的几个问题请大家帮忙！

石头968

1.培养基模拟灌装前，跟清洁相关的项目是：更衣确认、消毒液配制系统、洁净区清场和配料系统，这些除了更衣之外，其他的是不是都应该是PCC阶段呢？菜单
2.洁净区清场的验证阶段安排在哪个时间段会更好呢？与培养基模拟灌装同步还是与工艺验证同步呢？菜单
3.洁净区清场验证的时候，只验证表面微生物，可以吗？感觉悬浮粒子和沉降菌、浮游菌与清场的关系不是很大？菜单
4.我们的配料系统是密闭的，SOP是分步进行清洁 ，那么在进行验证的时候，如果采用淋洗水取样，分步取样会不会好一些呢？可是这样的话，就需要拆卸管道，可行性不高，如果只在总排处取样，结果不合格的话 ，就会很难判断分析，请问石头老师有没有更好的建议呢？

大家帮忙回答和讨论一下？

石头968

1、培养基模拟灌装前，跟清洁相关的项目是：更衣确认、消毒液配制系统、洁净区清场和配料系统，这些除了更衣之外，其他的是不是都应该是PCC阶段呢？
培养基模拟灌装前，环境清洁、消毒，无菌以及各洁净环境静态测试确认合格，人员更衣确认、无菌过滤系统验证、消毒液配制与消毒效果验证、设备系统的CIP/SIP……，都要做完做好。
其中只有设备清洁、环境清洁，才有PCC的概念。
2、清洁验证，应该安排在工艺验证的批次期间，培养基的清洁不需要验证，因为其不具有产品代表性。培养基灌装前、后的清洁，直到清洁合格为止就行了。如果你非要做验证，也可以。
3、洁净区清洁验证，应该检测悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌，因为清洁不彻底，有死角，表面有微粒，也可能会被吹起来影响悬浮粒子项目，当然更多的是表面污染物和表面菌。但是通常制作表面菌，似乎不合适，不过你可以自己评估吧。
4、配液密闭系统，清洁CIP也是分几步，1、核黄素做覆盖率测试。2、淋洗水测试TOC、电导率、澄明度。3、擦拭微生物、擦拭表面微粒目测残留（或者放大镜检测）
都不能少，但是不需要分阶段拆开取样。

琼台仙境

学习了，目前没有接触无菌

一沙一叶

我尝试着说一下我的想法。清场包括设备停，与下批生产不相关的杂物出，清洁消毒，人员出，环境自净，这些概念。这些跟生产工艺没有直接关系，倒是跟生产环境相关更多，尘埃粒子和微生物的考虑。
培养基模拟灌装考察人员（更衣、行为、数量、操作、时间），涉及无菌保证的工艺过程，以及与环境的相互影响。更衣、清场有影响，可以作为一部分内容，但不是非要捆绑在一起的，可以在培养基模拟之前进行，以减少同时进行的难度。尤其是清场，我们是与空调系统的PQ结合起来，不单独成为一个验证。
清场除了防止不相关物料遗留，主要是环境指标，那就涉及尘埃粒子和微生物，所以还要浮游菌、沉降菌、表面微生物。

一沙一叶

冲淋水可以用来检测药物残留及微生物含量，但是冲淋水不能取代擦拭，一些有风险的地方，还是应尽量擦拭。

水草

我以前在普通机械设备加工工厂的厂房内做过无菌检测隔离器浮游菌和沉降菌的采样测试，大概五六十的培养皿，只有一个染菌

石头968

水草 发表于 2013-12-6 14:20
我以前在普通机械设备加工工厂的厂房内做过无菌检测隔离器浮游菌和沉降菌的采样测试，大概五六十的培养皿， ...

您指的是在普通机械加工厂房内的”无菌检测隔离器“设备的FAT吧，只要清洁干净，空气经过高效过滤，一般浮游菌沉降菌问题不大，表面菌可能会有一些，但是也不一定。

石头968

石头968 发表于 2013-12-6 12:56
1、培养基模拟灌装前，跟清洁相关的项目是：更衣确认、消毒液配制系统、洁净区清场和配料系统，这些除了更衣 ...

@Duruo168   

石头968

一沙一叶 发表于 2013-12-6 14:11
我尝试着说一下我的想法，原帖对于一些概念不是很理解。清场包括设备停，与下批生产不相关的杂物出，清洁消 ...

@Duruo168  

水草

石头968 发表于 2013-12-6 16:09
您指的是在普通机械加工厂房内的”无菌检测隔离器“设备的FAT吧，只要清洁干净，空气经过高效过滤，一般浮 ...

在做浮游菌和沉降菌测试前，我先用VHP灭菌后再做的测试

千年一等

石头968 发表于 2013-12-6 12:56
1、培养基模拟灌装前，跟清洁相关的项目是：更衣确认、消毒液配制系统、洁净区清场和配料系统，这些除了更衣 ...

学习了，很清晰

石头968

水草 发表于 2013-12-6 17:10
在做浮游菌和沉降菌测试前，我先用VHP灭菌后再做的测试

那肯定没事儿了，只要压差保持，背景不重要了