欧盟现场审计培训关注那些？

enthea · 发表于 2013-12-11 08:27:01

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欧盟现场审计培训资料关注哪些？我们公司的培训有点薄弱？

一沙一叶 · 发表于 2013-12-11 08:34:56

培训文件，QP的培训档案，欧盟法规的培训，现场操作人员的培训档案，偏差或者验证等引起的培训，培训计划和完成情况

小李飞刀 · 发表于 2013-12-11 09:03:04

找个专业人士

hlx · 发表于 2013-12-11 09:26:31

培训用处不大关键是有几个骨干

hdz0750 · 发表于 2013-12-11 09:28:36

动态生产，操作人员的实操能力和解决问题能力，文件方面还没10版GMP麻烦，更多是核对记录的内容是否与你们实操一样，所以生产工、检验员、QA等前线员工是重点，质量风险管理、偏差处理、变更控制、质量回顾等都要与实际相符，不是那么好编。

hongwei2000 · 发表于 2013-12-11 11:21:54

国外检查并不需要动态
但要重点关注你质量管理体系几大模块的执行情况（例如变更偏差验证等）
另一个重点就是与注册资料的一致性
还有就是岗位人员的理解（培训情况）