生产过程中重量差异后的药品如何处理？

听风者 · 发表于 2013-12-13 14:59:24

放回去不就是交叉污染了

tsingsea · 发表于 2013-12-16 08:04:13

guanghui666 发表于 2013-12-13 09:54
在同一个功能间，怎么会有污染呢？

质量控制区与生产区在同一个房间吗？

子政 · 发表于 2013-12-16 08:06:54

tsingsea 发表于 2013-12-16 08:04
质量控制区与生产区在同一个房间吗？

他说得重量差异是在功能间的抽查，不是在线的。就是旁边放个电子天平，按一定频率抽查下。应该是这个意思

tsingsea · 发表于 2013-12-16 08:13:51

子政发表于 2013-12-16 08:06
他说得重量差异是在功能间的抽查，不是在线的。就是旁边放个电子天平，按一定频率抽查下。应该是这个意思

一般是不会放回去的啊，为了那点抽检的片，惹来一大堆麻烦，干嘛呢？回收到下一批中就行了。

青苹果123 · 发表于 2013-12-16 08:20:06

我觉得大家的观点应分开考虑，一是在线检测，一是取样检测，取样按废料可以，那员工每20分钟测试的也按废料吗

子政 · 发表于 2013-12-16 08:20:57

tsingsea 发表于 2013-12-16 08:13
一般是不会放回去的啊，为了那点抽检的片，惹来一大堆麻烦，干嘛呢？回收到下一批中就行了。

如果回收到下一批的话，会缩短下一批的有效期，还会产生保存有效期问题等。而且，如果清洁做到位的话，个人感觉可以放回去，因为这个不是破坏性取样，且一个功能间内不存在交叉污染。这就像铝塑的时候，片子上了铝塑机，片子还是可控的状态。

tsingsea · 发表于 2013-12-16 09:14:45

子政发表于 2013-12-16 08:20
如果回收到下一批的话，会缩短下一批的有效期，还会产生保存有效期问题等。而且，如果清洁做到位的话，个 ...

当然，如果能避免污染风险，当然是可以的啊。

解惑者 · 发表于 2013-12-18 10:37:36

你有多少量？
我个人不建议。

guanghui666 · 发表于 2014-5-1 13:48:49

子政发表于 2013-12-16 08:06
他说得重量差异是在功能间的抽查，不是在线的。就是旁边放个电子天平，按一定频率抽查下。应该是这个意思

是的，就是操作过程中会不定时抽查片重啊，装量啊，这个的！如果工序时间长，这个数量还是比较大的！
当然如果离开了操作间，肯定是不放回去的，现在就是在岗位旁边放一台称，就这么简单！

guanghui666 · 发表于 2014-5-1 13:50:24

青苹果123 发表于 2013-12-16 08:20
我觉得大家的观点应分开考虑，一是在线检测，一是取样检测，取样按废料可以，那员工每20分钟测试的也按废料 ...

我也是这么认为，而且环境一致，唯一就是在天平上走了一遭，我认为也是可以使用的！

guanghui666 · 发表于 2014-5-1 13:52:05

解惑者发表于 2013-12-18 10:37
你有多少量？
我个人不建议。

你们过程当中不控制吗？
没半小时一次，一次大约20片左右！

孤独的行者 · 发表于 2014-5-4 08:17:31

新版GMP要求，为了降低质量风险是不能放回去的，当做废料处理。

新手上路学习 · 发表于 2014-5-6 10:37:21

如果能有充分证据确认对产品不会造成影响，可以使用；但是实际很难做到。

jyzou1976 · 发表于 2014-5-8 13:57:13

风险太大，只能做无害化处理。

weizhexue · 发表于 2014-5-8 14:09:37

如果在同一个操作间，可以考虑不丢弃，过程应避免污染，避免物理影响

zpzjm2010 · 发表于 2014-5-8 14:25:57

不能再放回去了。

葳蕤 · 发表于 2014-5-8 14:35:09

不能放回去按废弃处理

绿色好心情 · 发表于 2014-5-9 10:43:33

实际放回去了，老师问说废弃

青苹果123 · 发表于 2014-5-12 16:30:54

谢谢大家的建议，

kimpirateyyc · 发表于 2014-5-13 09:16:05

如果无污染或污染较少可忽略，可以回收并再处理，如果设备工艺质量把关不严格，你懂得。

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