YXQ-WF-22卧式矩型压力蒸汽消毒器验证方案,请大家指点！

First小刚 · 发表于 2013-12-11 19:58:01

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为准备2010版GMP验证，我准备的湿热灭菌器的验证方案，请大家进行点评，看看还缺少什么内容

First小刚 · 发表于 2013-12-11 20:00:12

有点不会上传啊

zhangofxianju · 发表于 2013-12-11 20:10:02

挺完整的。
有个小建议：
1、应该将验证过程中的各个装载方式下的探头放置、生物指示剂放置情况用照片形式记录下来。
2、生物指示剂只在最冷点放置，是否不够？
3、应该再详细一点对如何放置生物指示剂，如瓶子是否加盖？是否加装药液？灭菌后处理等情况再写一点进去。

个人愚见，也没人认真写过验证方案的人

133730815 · 发表于 2013-12-11 21:06:28

zhangofxianju 发表于 2013-12-11 20:10
挺完整的。
有个小建议：
1、应该将验证过程中的各个装载方式下的探头放置、生物指示剂放置情况用照片形 ...

不错，不过对于非无菌制剂，是否需要达到无菌制剂的灭菌要求？是否一定要F0值，过高温度对产品多少有一定的影响，值得探讨。

syhorchid · 发表于 2013-12-11 22:25:36

看看再说

zqh19750407 · 发表于 2013-12-12 07:53:02

下载学习，谢谢！

liyinling · 发表于 2013-12-12 08:43:41

下载学习下

彩虹 · 发表于 2013-12-12 09:05:19

1参加人员是否加上设备部，也可能公司设备部归属生产部，设置不同。
2热分布：最好加上做热分布的仪器名称、型号，不只包括热电隅探头型号、温度传感器也要校验。
3嗜热脂肪芽孢杆菌在记录中要设计填写生产厂家、批号等相应内容。
4 F0值----是不是做热分布时，直接打印出数据啊？
只是个人意见，不一定正确。

zhangofxianju · 发表于 2013-12-13 14:46:41

133730815 发表于 2013-12-11 21:06
不错，不过对于非无菌制剂，是否需要达到无菌制剂的灭菌要求？是否一定要F0值，过高温度对产品多少有一定 ...

楼主应该是一个消毒的概念，而不是除菌的概念。个人觉得没有必要F0

www大海 · 发表于 2014-9-22 09:26:56

谢谢！

钛空城 · 发表于 2014-9-22 09:41:02

这个验证真是永无止境啊，，，，最好配合风险评估做。

First小刚 · 发表于 2014-9-23 14:28:30

钛空城发表于 2014-9-22 09:41
这个验证真是永无止境啊，，，，最好配合风险评估做。

O(∩_∩)O哈哈~ 有单独的风险评估的没有和这个方案结合

qdxuanyu · 发表于 2014-9-23 14:43:00

来学习一下

robyfengling · 发表于 2015-6-13 15:55:23

来学习一下

唏嘘 · 发表于 2020-5-20 15:07:29

下载学习下谢谢分享

[验证] YXQ-WF-22卧式矩型压力蒸汽消毒器验证方案,请大家指点！

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