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一、目 的：为了保证数据的可追溯性，便于抽查，满足监督检查的要求，明确数据的记录、归档的要求，制定本管理规程。 二、适用范围：车间赋码系统、 药品监管系统。 三、责 任 者：电子监管专员、操作人员、设备员。 四、内 容： 1、数据 1.1数据包括下载的药品监管码、建立的关联关系、相关记录，数据可以是纸质形式也可以是电子形式。 1.2作为过程的结果，数据可以以数据库的形式存在，以便容易用不同方式对数据进行处理和分析。 2、原始数据的类型 2.1手写原始数据：手工记录一项活动的结果（如“赋码品种监管码记录表”）。 2.2电子数据，包括未使用的数据，建立的关联关系。 3、数据的完整性 3.1数据的完整性是指数据自来源没有发生变化而且没有被无意的或故意的修改，改变或销毁。 4、数据完整的重要性 4.1关系到病人的安全 4.2上报正确的关联关系是我们需履行的法律义务 4.3关系到企业的名誉 5、如何确保数据的完整性 5.1培训并增强操作人员的意识 5.2恰当的控制，包括安全性 5.3良好的管理体系 6、赋码系统数据 6.1赋码系统数据的范围 ·下载的药品监管码； ·上传的关联关系； ·建立的关联关系； ·生产过程中的相关监管码的记录。 6.2赋码记录要求 6.2.1“赋码品种监管码记录表”中的“记录监管码号”一栏，记录的是各赋码品种类别码后不为“0”的数字。 例如：监管码号 88298190000337153295 记录监管码号为: 337153295 6.2.2”监管码申请登记表”，记录表中“数量”一栏，填写一级码数量及其总件数。 6.2.3包装过程中产生的所有数据，包括建立的关联关系。 6.2.4操作者签名及日期，复核人签名。复核人需对数据的准确性、完整性进行确认。 7、记录的填写 7.1记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。不得使用铅笔、涂改液和相皮。 7.2除“赋码品种监管码记录表”用两种颜色的圆珠笔填写，其余记录全部用蓝色圆珠笔填写。 7.3填写记录内容真实、完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。不得填写追溯性记录和提前记录。 7.4若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“．．”或“同上”等形式表示。 7.5记录不留空白区域或空白页。如在确定空白区域或空白页不需填写后，在相应的区域用横线划掉，并签注姓名和日期。必要时，须标注没有填写的原因。 7.6所有数据应真实、及时、清晰、完整和准确。 7.7如使用电子数据处理系统或其他可靠方式记录数据资料，应有所用系统的操作规程；记录的准确性应经过核对。使用电子数据处理系统的，必须使用密码来控制系统的登录；关键数据记录后，应由他人独立进行复核。 8、记录的复核 8. 1原始数据需由第二个有资质的人复核，并签注姓名和日期。 8.2复核过程中如果发现错误，由记录人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时，应当说明更改的理由。 9、记录的更改：记录填写的任何更改都应当遵循以下原则： 9.1在错误的地方画一条横线并使原有信息仍清晰可辩，书写正确信息后签注姓名和日期。对于更改的记录，可采用必要时说明理由的方式，也可采用所有更改必须加注更改理由的方式。 9.2记录如因污损需重新誊写，需经部门主管同意后方可进行。原有记录不得销毁，而应作为誊写记录的附件保存，同时还应说明誊写的原因。原则上记录不誊写。 10、数据的归档及存放 10.1手工记录的赋码数据，统一由本部门管理，月底上交到本部门，所有赋码相关数据均保存至有效期。稳定性考察、确认、验证等其他重要文件应当长期保存。超过保存期的文件按相关规定进行粉碎或其他方式销毁，不得随意丢弃。 10.2电子数据每月10日前（或车间停产一周以上）由电子监管专员进行备份，归档保管。 10.3所有数据在审核批准后记录原件均应在专门的储存区域集中存档，并由专门人员采用安全有序的方式进行管理和保存，以便受权人在文件的保存期内能够容易查阅。储存区域应有人员进入的限制，且储存环境不应有导致记录损坏的因素（如水、火、潮湿、油烟、虫蛀等）。 10.4借阅已存档的数据应当遵循相应的操作规程，避免遗失。
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发表于 2013-12-14 14:38:10
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