大容量注射剂合箱问题

davy0923 · 发表于 2013-12-15 14:37:49

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请问，大容量注射剂可以在生产车间进行合箱吗？有电子监管码怎么操作啊？多谢了！！！！！

华重楼 · 发表于 2013-12-15 14:48:52

在车间操作，在QA全程监督之下，要做好合箱记录和监控记录（在文件里要写清楚具体操作过程），上批留下的合箱产品，合箱后产品算在本批，做好标记可追溯性，建立父子关联关系。

davy0923 · 发表于 2013-12-15 15:02:42

华重楼发表于 2013-12-15 14:48
在车间操作，在QA全程监督之下，要做好合箱记录和监控记录（在文件里要写清楚具体操作过程），上批留下的合 ...

多谢！学习了

davy0923 · 发表于 2013-12-15 15:03:22

还有其他的观点吗？合箱必须得在成品库操作吗？

梦幻天空 · 发表于 2013-12-15 15:21:18

davy0923 发表于 2013-12-15 15:03
还有其他的观点吗？合箱必须得在成品库操作吗？

没有规定，可以在车间合箱，扫码系统里有合箱操作！

davy0923 · 发表于 2013-12-15 15:36:20

是的，扫码系统有合箱操作

岁寒三友 · 发表于 2013-12-15 18:09:38

我们是不合箱，合箱产品也不好销售，销售公司也嫌麻烦

sunwng · 发表于 2013-12-15 20:12:13

【第二百九十六条】药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

问题425：合箱操作在发运环节进行不合理，因为仓库不存在合箱设备和专人。
答：这种看法并不正确。在包装生产过程中进行合箱操作，其本身对产品的批生产控制、产品释放带来了一定的混淆、差错的风险。目前实现电子监管码要求后，也没有办法在包装过程中进行合箱操作。产品在发运时进行拼箱更加方便企业合箱的可行性。

点评：GMP对合箱操作带来的混淆、差错的风险给予了足够的重视，无论合箱操作是在包装生产过程中还是发运过程中都潜藏着混淆、差错的风险，因此有些国家不接受合箱。2012年2月27日国食药监办[2012]64号文件要求：2015年年底前完成药品制剂全品种电子监管，对发运时合箱增加了操作难度，所以建议企业在包装设计及包装过程中充分考虑零箱的处置避免合箱操作。

sunwng · 发表于 2013-12-15 20:14:05

个人建议还是不必合箱了，销售都不喜欢要合箱的，将来发不出去还是销毁了

davy0923 · 发表于 2013-12-16 09:20:16

sunwng 发表于 2013-12-15 20:12
【第二百九十六条】药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。 ...

多谢！避免合箱，公司现在还没通过GMP现在发愁怎么规定这个事情呢

davy0923 · 发表于 2013-12-16 09:20:44

sunwng 发表于 2013-12-15 20:14
个人建议还是不必合箱了，销售都不喜欢要合箱的，将来发不出去还是销毁了

公司的文件是怎么规定的呢？谢谢

lfx8888 · 发表于 2014-3-24 10:47:18

看各自公司的具体情况，合箱确实不好销售。

davy0923 · 发表于 2014-3-24 12:44:40

lfx8888 发表于 2014-3-24 10:47
看各自公司的具体情况，合箱确实不好销售。

谢谢您的回复

sxgmj888 · 发表于 2022-5-4 15:17:01

看了这么多，没有发现有什么好办法。

天堂の泪 · 发表于 2022-5-4 17:32:44

合箱是可以的，因为每个最小包装上还有一个监管码，在大箱上贴拼箱的两个电子监管码，然后全部扫描进去就行了，这个是允许的。

小金库 · 发表于 2023-4-26 20:16:17

学习学习

[大容量] 大容量注射剂合箱问题

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