认证缺陷项原因分析

呵呵哈哈

根据缺陷原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。请问什么缺陷属于系统原因造成的？什么缺陷是偶然发生的个例？还有，什么叫系统缺陷？

B!uE_GhoST

系统原因可能是指你的设备本身、或者你的偏差管理体系、产品放行体系等存在问题，而导致的缺陷；
偶然发生多是由于人员操作失误或者紧急状况造成的。

岁寒三友

系统是看你的偏差有没有普遍性，  是不是个案

千年一等

学习学习一下

孙艳红

系统缺陷属于管理系统的缺失，一般牵涉面较广，发生频率较多，对产品质量安全影响较大；个例缺陷一般为发生频率和直接影响较小的缺陷

呵呵哈哈

结合以上楼主，我总结出：缺陷是否发生具有普遍性；发生频率与影响大小，来判断是否系统原因造成成的。

小兵

呵呵哈哈 发表于 2013-12-19 08:12
结合以上楼主，我总结出：缺陷是否发生具有普遍性；发生频率与影响大小，来判断是否系统原因造成成的。

同样的小问题积累多了  可以上升到系统问题    质量体系问题

小兵

呵呵哈哈 发表于 2013-12-19 08:12
结合以上楼主，我总结出：缺陷是否发生具有普遍性；发生频率与影响大小，来判断是否系统原因造成成的。

同样的小问题积累多了  可以上升到系统问题    质量体系问题

853370626

系统指设备管理体系、文件体系、工艺过程、放行系统、培训系统。即发生了问题需从根本解决，否则还会发生。比如新人员在某一岗位的操作失误，可能是因为培训系统缺失造成的，如进厂培训、岗位培训、传帮带的某个环节没有作好，实习期间的重点监控、重点复核没有作好。比如某设备出现两次或以上的同样问题，如湿法制粒密封不好物料出现黑点，如第一次出现后，没有半年或一年又出现，主要是由于设备管理系统出现了问题，一可能是没有找到根本 ，二是部件、密封件质量问题、三是与供应商没有沟通好，四是设备预防性维护没有做到位，从中可以看出偏差处理系统有缺失。这样的问题可能就提升到系统原因了。需从质量管理层面、人员培训方面、偏差管理方面、设备管理层面等管理层次找原因。甚至到设备确认（包括URS）方面。