自检是否引起偏差

一沙一叶 · 发表于 2013-12-19 07:16:16

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自检发现的问题是否需要引起偏差？我个人认为不需要，要直接引起CAPA，不比非要经过偏差再CAPA。因为最终都能实现发现问题，解决问题，防范问题。

岁寒三友 · 发表于 2013-12-19 07:21:12

一般当偏差处理，通过capa关闭

coriolan · 发表于 2013-12-19 07:36:25

个人认为自检发现的问题可以直接CAPA,不一定从偏差开始

dongyankun · 发表于 2013-12-19 07:57:36

不必非要偏差，直接纠正预防就行！

chaoyangdeyuan · 发表于 2013-12-19 08:04:53

看发现的问题严重程度，有些是当场纠正即可。

window · 发表于 2013-12-19 08:08:56

其实发现的问题肯定属于偏差，但是否要再按偏差调查程序进行，就未必了
应根据问题对产品质量影响的程度，如直接影响产品质量的，应走偏差，关键是评估对产品质量影响及对放行判断
一般问题直接走CAPA即可

玻璃杯 · 发表于 2013-12-19 08:10:13

我们都直接走CAPA通道了，基本信息都可以包含了.......

唐延进 · 发表于 2013-12-19 08:15:13

可以不直接一起偏差，可以直接CAPA 不过要引起偏差是要通过CAPA关闭的

红茶. · 发表于 2013-12-19 08:17:09

同理，GMP检查的时候的缺陷项是不是也开偏差？

云中漫步sue · 发表于 2013-12-19 08:47:14

内部审计和外部审计都直接走CAPA，CAPA也有对根本原因进行调查确认的，没必要再走偏差了吧

石头968 · 发表于 2013-12-19 08:49:16

自检的发现项，经过风险评估属于缺陷的，直接CAPA即可。
有时候自检的发现项不一定构成缺陷，或者缺陷的风险可接受，就不需要CAPa,这些都需要先评估一下，定性后再处理。。

石头968 · 发表于 2013-12-19 08:49:30

acmilanhm 发表于 2013-12-19 08:17
同理，GMP检查的时候的缺陷项是不是也开偏差？

不一定

石头968 · 发表于 2013-12-19 08:50:45

重大缺陷和严重缺陷，还是建议按照偏差处理程序似乎更完善一些。

星扣 · 发表于 2013-12-19 08:55:15

学习到了

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2013-12-19 08:57:04

一般自检发现的问题，只要开启CAPA,最后关闭CAPA,不需要抱偏差

石头968 · 发表于 2013-12-19 09:07:17

○NＬ￥~☆SHL~ 发表于 2013-12-19 08:57
一般自检发现的问题，只要开启CAPA,最后关闭CAPA,不需要抱偏差

也不反对报偏差，条条大路都走得通

石头968 · 发表于 2013-12-19 09:07:31

○NＬ￥~☆SHL~ 发表于 2013-12-19 08:57
一般自检发现的问题，只要开启CAPA,最后关闭CAPA,不需要抱偏差

殊途同归嘛

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2013-12-19 09:11:09

石头968 发表于 2013-12-19 09:07
也不反对报偏差，条条大路都走得通

嗯嗯，那得看自检发现的缺陷是否是重大，如果严重的话建议还是走偏差，开CAPA，定期去检查CAPA的有效性合理性，最后关闭

gyxleo · 发表于 2013-12-19 09:15:56

自检发现的是什么？若是偏差，应该按偏差程序走，评估影响，采取措施上CAPA。

小兵 · 发表于 2013-12-19 09:16:02

石头968 发表于 2013-12-19 08:50
重大缺陷和严重缺陷，还是建议按照偏差处理程序似乎更完善一些。

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