【GMP认证那点事】----话说GMP检查员

神威

【GMP认证那点事】----话说GMP检查员

    我在某大型制药集团的下属一公司工作了15年，GMP认证经历了几次，国内外客户的质量审计也经历过几次。由于和GMP检查员直接打过几次交道，遇到过不同风格的老师，也从检查员那学到了一些知识。绝大多数检察员老师的水平和敬业精神还是蛮高的。

   正因为我经历或者听说过GMP检查和COS、FDA及国内外客户的质量审计，对中国的GMP检查员的检查风格有所了解。略谈一下个人的感受：

1.如果被检查单位，是实力比较雄厚的知名企业，GMP检查员们一般都有了解，认证那几天，检查员的心理会很放松，都知道这样的企业即便弄虚作假，也不敢太过分了。所以检查方和被检查方都很放松，甚至友好，检查结束，结果都皆大欢喜。

2.被检查单位，如果是无菌产品，检查员会高度重视，不敢掉以轻心，必须要到现场观看检查，直到检查员满意为止。

3.检查单位如果是中小型企业，并且名气不大。检查员会格外地警惕，检查时会面面聚到，抓住问题一追到底。为什么？因为是麻杆打狼，两头怕啊。GMP检查员怕你企业太小，缺乏实力，可能会弄虚作假。

4.反观欧美的检查员和审计员，他们检查时都有明确的检查标准，检查时一丝不苟，细小的环节都不放过。企业如果准备的不充分，会非常的被动。并且老外的理念也和国人不同，我听集团的同事说，本来老外来检查203车间。但是老外检查时却提出要看201车间，由于平时做的很到位，老外看了201车间后，很满意。在看203车间时，明显感到老外神态很轻松，最后老外非常满意！

5. GMP检查员和被检查企业是一种什么关系？如果有明确的检查标准，那么按着标准逐条检查就行了，是就是，非就是非。但是，中国的GMP条款，不同的人可能有不同的解读----为什么会这样？我个人认为是中国的中庸文化造成的！这样就容易出现双发的分歧！

6.检查员在一些做法上，有很多不可取之处。尤其对中小企业，由于怕被蒙骗，言语上非常强势，就是警告被检查企业要坦白从宽抗拒从严，先摧毁被检方的心理防线！现场检查过程中，可能会出现翻箱倒柜的行为，就像日本鬼子进村搜寻八路军一样，显得非常的小气。企业如果真要作假，还能出现这些低级错误吗？

这只是个人的一点拙见，请GMP检查员老师们不要见笑。

一路奔跑

有独特见解，不错。

呵呵哈哈

说的好！我们刚通过了新版GMP认证。是非无菌中药口服制剂与外用制剂。深有感触呀！

Jason

GMP认证检查员，对大小企业应该没有先入为主的主观，都应该按检查标准来审计。美国FDA检查员在美国审计药厂是如此，如果大药厂有不合规现象，会追踪更严格些。

北方的狼

学习了解，谢谢！

薏米田螺

说的真好，大企业特事特办，小企业慢慢煎熬吧

yuansoul

郭德纲的分析很好。但是，小心被曲协给咔嚓了

天睦

说的好，这就是差距啊

★榮★

“但是，中国的GMP条款，不同的人可能有不同的解读，这样就容易出现双发的分歧！”，我对这句话感触最深，我单位也刚通过新版认证，深有感触。不过我们自己做得也确实不好。

feier200888

小企业啊

XRM2003

我们口服固体的延期认证是省局的，新药核查是国家局的，差距挺大

hefeng

地方和国家的检查是对条款理解的差距，国内和国外的检查是质量意识与原则性的差距，不是在一个层面上的。

hlx

骑士 老外还是很好糊弄的  不认识中国字

小兵

不同人的确有不同的见解  但是出现分歧 的确是个麻烦事  惹不起

彩虹

有道理。。。

无为

在看203车间时，明显感到老外神态很轻松，最后来外非常满意！

==错别字一个{:soso_e113:}

无为

6.检查员在一些做法上，有很多不可取之处。尤其对中小企业，由于怕被蒙骗，言语上非常强势，就是警告被检查企业要坦白从宽抗拒从严，先摧毁被检方的心理防线！现场检查过程中，可能会出现翻箱倒柜的行为，就像日本鬼子进村搜寻八路军一样，显得非常的小气。企业如果真要作假，还能出现这些低级错误吗？

===公信力与诚信的缺失

无为

5. GMP检查员和被检查企业是一种什么关系？如果有明确的检查标准，那么按着标准逐条检查就行了，是就是，非就是非。但是，中国的GMP条款，不同的人可能有不同的解读----为什么会这样？我个人认为是中国的中庸文化造成的！这样就容易出现双发的分歧！

===水平有限所致！
对外技术理解一知半解；对内标准不统一，太模棱两可，又充砖家官大爷！

巴西木

楼主说的有道理。我们公司也很有名，日常管理也很正规。在GMP认证时，看到QC实验室的各种国外进口的先进仪器，微笑着就转了一趟出来了。还夸赞说，你们公司真舍得投入！

huangyunghy

说的很好！我们也是刚通过了新版GMP认证。是无菌制剂，查的非常严、非常仔细！