纯化水对内毒素的要求

毛毛球 · 发表于 2013-12-20 11:52:42

看药典就知道有木有要求了！

lianlixiao · 发表于 2013-12-20 12:02:58

XRM2003 发表于 2013-12-20 11:45
去除和消除的区别是什么？

呵呵，具体说应该是能除，不能完全消除

XRM2003 · 发表于 2013-12-20 12:07:13

lianlixiao 发表于 2013-12-20 12:02
呵呵，具体说应该是能除，不能完全消除

RO的截留和蒸馏水机的离心，哪种方法好，还没见到过具体的比较。但是，蒸馏水机的待遇可是好多了，毕竟进的是纯化水。要说完全消除，估计都不行。

河西智叟 · 发表于 2013-12-20 12:55:07

如果纯化水控制内毒素的话，成本会比较高，操作难度也较高，且纯化水的用途也仅仅就是洗涤、注射用水的原水，所以也就不加控制了。欧盟的观点是上工段降负，所以他们加以控制，他们的设备水准也能保证他们这样做。
此上为个人观点。

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2013-12-20 13:19:25

有点意思！

piao0923 · 发表于 2013-12-20 13:30:23

中国药典和美国药典中纯化水对内毒素都么有要求，欧洲药典中纯化水的标准有内毒素检查项目（但指针对某些特殊产品，比如如果用纯化水生产渗透液，对一般的固体和液体制剂无内毒素要求。）
如果你们的产品不是欧盟所提到的特殊产品，那么也不用考虑内毒素的问题。如果不出口，那更不用考虑内毒素问题了。

错觉0506 · 发表于 2013-12-20 13:44:09

lianlixiao 发表于 2013-12-20 11:37
什么是内毒素？内毒素也是有大小的，分子量从几十到几万不等，超滤的孔径1纳米，反渗透膜都是0.1纳米了，怎 ...

就像你说的反渗透膜都是0.1纳米的，内毒素不能完全去除，那么经过超滤+RO后还是有内毒素的呀。

追风者 · 发表于 2013-12-20 14:25:35

fangyuan5 发表于 2013-12-20 10:25
做注射用水的纯化水如果要控制内毒素，要看你的检测结果，如果证明目前内毒素水平下的纯化水是可以生产出 ...

同意做法！

lianlixiao · 发表于 2013-12-20 14:29:13

错觉0506 发表于 2013-12-20 13:44
就像你说的反渗透膜都是0.1纳米的，内毒素不能完全去除，那么经过超滤+RO后还是有内毒素的呀。

你说的很正确，无论什么方法都不能彻底的去除内毒素的，蒸馏法是最可靠的生产WFI的方法，但是世界上最好的蒸馏水机也只能保证内毒素降低到0.01EU/ml，（药典要求0.25EU/ml）。

lianlixiao · 发表于 2013-12-20 14:30:30

XRM2003 发表于 2013-12-20 12:07
RO的截留和蒸馏水机的离心，哪种方法好，还没见到过具体的比较。但是，蒸馏水机的待遇可是好多了，毕竟进 ...

非常同意您的观点。老美认可超滤+反渗透生产WFI，可能是由于他们的原水水质质量非常好的缘故吧

错觉0506 · 发表于 2013-12-23 08:33:17

lianlixiao 发表于 2013-12-20 14:30
非常同意您的观点。老美认可超滤+反渗透生产WFI，可能是由于他们的原水水质质量非常好的缘故吧

哦哦，知道了，谢谢

玻璃杯 · 发表于 2013-12-23 08:52:51

lianlixiao 发表于 2013-12-20 14:29
你说的很正确，无论什么方法都不能彻底的去除内毒素的，蒸馏法是最可靠的生产WFI的方法，但是世界上最好的 ...

请教下：0.01eu/ml的数据，哪里来的？
我们测试过注射用水的细菌内毒素，其结果为：＜0.0007EU/ml，难道是测试的有问题？
感谢释疑........

lianlixiao · 发表于 2013-12-23 09:00:45

玻璃杯发表于 2013-12-23 08:52
请教下：0.01eu/ml的数据，哪里来的？
我们测试过注射用水的细菌内毒素，其结果为：＜0.0007EU/ml，难道 ...

这是水机厂商说的，具体我也没测试过啊。
据说目前现有检测方法内毒素只能测到0.0125EU/ml

玻璃杯 · 发表于 2013-12-23 16:45:37

lianlixiao 发表于 2013-12-23 09:00
这是水机厂商说的，具体我也没测试过啊。
据说目前现有检测方法内毒素只能测到0.0125EU/ml

感谢！

lxiaof · 发表于 2013-12-24 09:27:31

有些原料药客户要求纯化水内毒素符合注射用水标准。经长期检测，是可以达到的。药典上确实没有规定纯化水内毒素标准。

newfellow · 发表于 2013-12-24 22:25:12

piao0923 发表于 2013-12-20 13:30
中国药典和美国药典中纯化水对内毒素都么有要求，欧洲药典中纯化水的标准有内毒素检查项目（但指针对某些特 ...

错了, EU NOTE FOR GUIDANCE ON QUALITY OF WATER FOR PHARMACEUTICAL USE 中明确说:
当API is not sterile, but is intended for use in a sterile, parenteral product时, 水需要 Purified Water with an
endotoxin limit of 0.25EU/ml and control of specified organisms
透析液只是EP 上的规定

咕咕 · 发表于 2013-12-24 23:04:18

药典对纯化水无內毒素要求

[检验及监测] 纯化水对内毒素的要求

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