无菌药企新版GMP年底大限将至，青海药品采购强调“一票否决”

巴西木

无菌药企新版GMP年底大限将至，青海药品采购强调“一票否决”

　  

          阿思达克通讯社12月20日讯，逼近年关，新版GMP年底大限将至，周五，青海药品采购中心一纸令下要求投标企业递交新版GMP证书，否则取消中标资格。这是首个省份在药品采购前特地发文强调新版GMP的“一票否决”。

    根据相关通知要求，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前通过新修订的GMP认证。然而，国家药监局官方数据却显示，无菌药品企业仅有不足三成的通过率。因此，在各地招标中是否能够为未通过者“放水”成为业界关注的问题。

   

         该通知强调，在此轮新版基药招标中，未递交新版GMP证书的，必须在最后截止日，即2014年1月5日前递交，未递交者将取消中标资格，停止采购。

   

         其实，今年7月，青海在快速完成增补后立即启动基药招标事宜，对于普通GMP品种，虽然没有与新版GMP品种列入相同的质量层次竞价，然而，仍然给予其一个竞标资格。随后，招标工作进展顺利，在短短的三个月内，该省完成了评标工作，并于10月公布拟中标结果，但却迟迟没有进入药品采购环节。此次在关键节点，该省强调新版GMP的“一票否决”，拟中标企业或将面临重新洗牌。

   

          今年7月，卫计委药政司司长郑宏就曾表态，新版GMP是基药质量评价中的重要指标，甚至可以“一票否决”。同期国家药监局发文强调坚持标准不降低、时间不延长的原则，凡2013年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自2014年1月1日起必须一律停产。国家药监局还强调，目前新版GMP通过者的产能能够满足需求。

   

          不仅是青海单个省份，其实，各地招标开始将新版GMP的“一票否决”提上日程。上海多次强调对新版GMP的“一票否决”；山东也对未通过者进行0分处理，拉大分值差距；浙江酝酿的基药招标也或参考山东模式。

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