物料取样进入取样间需去外皮吗

sky5250 · 发表于 2013-12-23 15:35:31

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请教下各位，物料取样进行取样间必须去外皮吗。因为是口服固体制剂，有一些物料如乳糖，糊精不好去外皮，去皮之后，取完样很难恢愎，能否对外袋进行清洁消毒后直接进入取样间呢

tsingsea · 发表于 2013-12-23 15:48:21

本帖最后由 tsingsea 于 2013-12-23 15:51 编辑

这个问题问的灰常到位！
个人认为只要能确保防止取样过程中污染产品以及样品就行了。所以楼主所说的我认为可以接受的。
@yuansoul

mary · 发表于 2013-12-23 15:54:31

按验证的程序清洁消毒，证明取样过程中，原包装不会对物料和样品造成污染，即OK。

nunqing · 发表于 2013-12-23 15:55:35

hongwei2000 · 发表于 2013-12-23 15:57:51

不需要
而且如果去了外包装还易造成不同桶编号之间的混淆

大呆子 · 发表于 2013-12-23 16:27:05

hongwei2000 发表于 2013-12-23 15:57
不需要
而且如果去了外包装还易造成不同桶编号之间的混淆

同意这个意见

porsche1921 · 发表于 2013-12-23 16:58:25

mary 发表于 2013-12-23 15:54
按验证的程序清洁消毒，证明取样过程中，原包装不会对物料和样品造成污染，即OK。

同意这个意见！

yuansoul · 发表于 2013-12-23 18:14:08

tsingsea 发表于 2013-12-23 15:48
这个问题问的灰常到位！
个人认为只要能确保防止取样过程中污染产品以及样品就行了。所以楼主所说的我认为 ...

我们通常来说要求去外皮，因为很多物料取样背景c，层流工作台里取样操作。

皇后 · 发表于 2013-12-23 19:50:12

个人觉得消毒就可以

tsingsea · 发表于 2013-12-24 08:12:24

yuansoul 发表于 2013-12-23 18:14
我们通常来说要求去外皮，因为很多物料取样背景c，层流工作台里取样操作。

这个是要求与生产环境要求一致，如果D级呢？是不是必须脱外包装呢？

yuansoul · 发表于 2013-12-24 08:36:28

tsingsea 发表于 2013-12-24 08:12
这个是要求与生产环境要求一致，如果D级呢？是不是必须脱外包装呢？

为什么要讨论“必须”两个字。一事一议，把物品名称、生产厂家名称、包装规格、运输方式。。。。列出来

菜鸟QA · 发表于 2013-12-24 08:54:31

取样环境与使用环境保持一致，该去外包则去，去外包后贴上标识，避免混淆。

tsingsea · 发表于 2013-12-24 09:52:41

yuansoul 发表于 2013-12-24 08:36
为什么要讨论“必须”两个字。一事一议，把物品名称、生产厂家名称、包装规格、运输方式。。。。列出来

Truman · 发表于 2013-12-26 09:55:59

要去外皮的，首先取样环境必须与车间环境一致，毕竟进入车间都是要去皮处理的；再者，为了防止混淆和污染，取样过的物料加状态标示，密封完好放合适地方待用。

mary · 发表于 2013-12-30 15:49:31

Truman 发表于 2013-12-26 09:55
要去外皮的，首先取样环境必须与车间环境一致，毕竟进入车间都是要去皮处理的；再者，为了防止混淆和污染， ...

没有规定进入车间的物料要去皮。

diqiang_pgy · 发表于 2014-5-12 17:00:38

去外包后贴上标识，避免混淆。

tinagj · 发表于 2014-5-16 13:36:19

要的呀

bluedream0530 · 发表于 2014-6-6 10:36:59

外清间一般是对外包装进行清理消毒，没有规定必须去掉。当然如果是纸箱外包装，里面还有内包装，可以去掉。

wsx · 发表于 2014-6-9 13:48:39

只要达到和进入车间的程序一样即可，两者是同样的要求。

人如草木 · 发表于 2014-6-9 14:35:07

Truman 发表于 2013-12-26 09:55
要去外皮的，首先取样环境必须与车间环境一致，毕竟进入车间都是要去皮处理的；再者，为了防止混淆和污染， ...

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