同批号固体制剂产品可否多个包装规格？

dsljsw · 发表于 2013-12-26 15:11:59

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口服固体制剂产品一个批号，能否包装成同一包装材质，但包装数量不同(如：均为药用PVC和药用PTP铝箔包装，一部分为3×12片/板/盒，一部分为2×12片/板/盒)？如可以，这种情况是否需要编亚批号，另外是否需要分开进行检验？

yuansoul · 发表于 2013-12-26 15:20:38

可以，建议分亚批，微生物之类的建议亞批检验，理化可以通用。

杨曙光 · 发表于 2013-12-26 16:00:04

可以

杨曙光 · 发表于 2013-12-26 16:01:06

每个包装规格都要填写批包装记录，所有规格产品合计成品收率

愚公想改行 · 发表于 2013-12-26 16:01:34

没有哪个法规明确禁止这样做吧？

靓妹 · 发表于 2013-12-26 16:07:50

原料药可以，在包装指令和包装记录中写清楚即可。制剂不太清楚哦。顺便请教大家：制剂的包装规程要审批和备案的吗？

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2013-12-26 16:15:12

学习学习，不知道 ~

tsingsea · 发表于 2013-12-26 16:15:35

这样是可以的，关键是要做好记录，所有亚批必须可追溯。

lumang · 发表于 2013-12-26 16:22:04

建议分亚批，不需分别检验，只是包装时一个放2板，一个放3板。2个包装规格均应留样留样。注意保证产品的可追溯性。

skiwen · 发表于 2013-12-26 16:24:15

下2个包装指令，按中间物料来领料分装。

wangjin1023 · 发表于 2013-12-26 16:32:45

可以，建议分亚批，微生物之类的建议亞批检验，理化可以通用。

thwrqq · 发表于 2013-12-26 16:34:28

2个包装指令、2份包装记录、如果成品检验记录有包装规格项，也要分别开具报告书，当然销售记录也是分开记录的

青城/怒云 · 发表于 2013-12-26 16:48:35

不赞成这样搞
虽说法规上没有明确规定
太麻烦

华重楼 · 发表于 2013-12-26 19:31:33

下达2份包装指令，写2份包装记录，检验一次即可，一张汇总表，计算物耗和收率就行了。

皇后 · 发表于 2013-12-26 19:42:26

可以，但是最好别这样，给自己增加麻烦

miaoshuang619 · 发表于 2013-12-26 21:06:40

可以，文件规定固体制剂同一料斗同一时间混合的物料即为一批，包装不同建议分亚批，写两份包装记录。

雨季不再来 · 发表于 2014-1-5 15:16:12

当然可以呀，不同的规格做好批外包装记录就行，不用编亚批号，检验应该是内包装完以后的检验，所以检验跟多个包装规格没什么关系

雨季不再来 · 发表于 2014-1-5 15:17:23

t9t1 发表于 2013-12-26 19:42
可以，但是最好别这样，给自己增加麻烦

如果批量较大，而某一包装规格的需求量比较少的话，就必须这样做啦。

梦幻天空 · 发表于 2014-1-8 21:18:34

可以，GMP原则就是一切可追踪。

zhangning3158 · 发表于 2014-3-14 14:43:20

过来学习

[生产运营] 同批号固体制剂产品可否多个包装规格？