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[验证管理] 设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限大家如何理解

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药徒
发表于 2013-12-26 16:25:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在新版GMP第四章设备第四节有这样一句话“如需拆装设备,还应当规定设备拆装的顺序和方法;如需对设备消毒或灭菌,还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时,还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。”大家对生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限这句话是如何理解,还希望大家积极发言能解答我的疑惑。
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药士
发表于 2013-12-26 16:27:23 | 显示全部楼层
避免懒惰拖拉造成残留物干硬不好清洁
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药徒
发表于 2013-12-26 16:35:58 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-12-26 16:27
避免懒惰拖拉造成残留物干硬不好清洁

同意~~有些物料容易板结的,干硬了不好清洁,所以定个时间要求。
就是不知道“必要时”还有木有其他的情况
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药徒
 楼主| 发表于 2013-12-26 16:40:23 | 显示全部楼层
我主要想问问什么情况算必要

点评

所有情况都有必要,除非后面不生产了。  详情 回复 发表于 2013-12-26 17:18
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药徒
发表于 2013-12-26 16:41:07 | 显示全部楼层
这个时限和洗碗的道理一样,放的时间越长,越不好洗。
我更想知道设备连续使用的最长时限怎么理解,怎么去验证
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药徒
发表于 2013-12-26 16:43:02 | 显示全部楼层
就是生产完了以后,最长可以放多久就必须清洁!
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药徒
发表于 2013-12-26 17:07:20 | 显示全部楼层
光看到必要时了,不是特殊药品就不要考虑了
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药士
发表于 2013-12-26 17:18:30 | 显示全部楼层
将军119 发表于 2013-12-26 16:40
我主要想问问什么情况算必要

所有情况都有必要,除非后面不生产了。
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药徒
发表于 2013-12-26 17:24:22 | 显示全部楼层
必要时是指后续生产的产品有特殊要求的,前一批次的生产的同一设备应当规定生产结束至清洁的最短时间。比如换品种生产,我认为就是必要时。
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药徒
发表于 2013-12-26 17:47:05 | 显示全部楼层
学习学习,
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药徒
发表于 2013-12-26 19:25:27 | 显示全部楼层
主要要评估下可以存放多久不清洗,不影响清洗效果。
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药生
发表于 2013-12-26 19:40:38 | 显示全部楼层
如何验证来确定时间才是重点
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药徒
发表于 2013-12-26 19:41:46 | 显示全部楼层
干了不好清洁或者说有可能对设备腐蚀,以及滋生大量微生物
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发表于 2013-12-26 20:09:34 | 显示全部楼层
通过相关工艺卫生清洁验证,确认的最长时间,应该是符合可接收标准,但已快到上限了
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药徒
 楼主| 发表于 2013-12-27 10:05:45 | 显示全部楼层
在这里谢谢大家了
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药士
发表于 2015-2-2 11:30:41 | 显示全部楼层
皇后 发表于 2013-12-26 19:40
如何验证来确定时间才是重点

在不同的间隔时间点上,按照确定的清洁方法进行清洁,然后确定间隔时限,但是前提是通过风险有必要(也就是风险评估,万能的方法和措施)才进行该时间验证!
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药士
发表于 2015-2-2 13:53:00 | 显示全部楼层
将军119 发表于 2013-12-26 16:40
我主要想问问什么情况算必要

这个可以参考一下!
时间间隔.jpg
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