这些变更究竟是需要补充申请还是仅仅需要关键设备备案呢？

dragonjhl · 发表于 2013-12-30 16:31:08

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这些变更究竟是需要补充申请还是仅仅需要关键设备备案呢。
如：颗粒剂制剂设备由传统摇摆式制粒，变更为其他型号设备，但制粒过程不变化（参数有变化）；颗粒剂的干燥设备由原来的烘箱干燥，变更为带式干燥或沸腾干燥等，干燥温度基本一致。

zhangofxianju · 发表于 2013-12-30 16:47:54

补充申请。。。。。

青城/怒云 · 发表于 2013-12-30 18:41:37

不会，做个验证即可。
虽说是重大设备
主要还看对产品内在质量的影响程度。

ziyiwoaini · 发表于 2013-12-30 19:03:50

干燥设备必须做补充备案相当于改变工艺

药品的未来 · 发表于 2013-12-30 20:43:13

我的观点是要做补充备案，但很不给力，没有找到具体条款和文件支持我的观点，希望大神给出确定答案和依据。

Jopper · 发表于 2013-12-30 20:49:23

这么关键的设备当然要重新做确认

cgycxd · 发表于 2013-12-30 21:04:58

关注中，期待大神回答

nunqing · 发表于 2013-12-30 21:27:45

药品的未来发表于 2013-12-30 20:43
我的观点是要做补充备案，但很不给力，没有找到具体条款和文件支持我的观点，希望大神给出确定答案和依据。

变了工艺吧

nunqing · 发表于 2013-12-30 21:28:48

青城/怒云发表于 2013-12-30 18:41
不会，做个验证即可。
虽说是重大设备
主要还看对产品内在质量的影响程度。

烘箱干燥，变更为带式干燥或沸腾干燥，工艺变了，怕是要备案

青城/怒云 · 发表于 2013-12-30 22:36:18

nunqing 发表于 2013-12-30 21:28
烘箱干燥，变更为带式干燥或沸腾干燥，工艺变了，怕是要备案

是干燥方式的一种变更，从原则上是要进行补充的；
但是以前的工艺材料只是说，干燥而不说如何方式干燥，所以说如果做验证，专家也是认可的。

nunqing · 发表于 2013-12-30 23:29:56

青城/怒云发表于 2013-12-30 22:36
是干燥方式的一种变更，从原则上是要进行补充的；
但是以前的工艺材料只是说，干燥而不说如何方式干燥， ...

就是说，以前的注册资料里面没有明确的，现在变更了，就不必备案？

青城/怒云 · 发表于 2013-12-31 00:04:59

nunqing 发表于 2013-12-30 23:29
就是说，以前的注册资料里面没有明确的，现在变更了，就不必备案？

呵呵，看你如何做了，如何写了，当然，你想变更也没人拦。

nunqing · 发表于 2014-1-2 19:28:17

青城/怒云发表于 2013-12-31 00:04
呵呵，看你如何做了，如何写了，当然，你想变更也没人拦。

明白，谢谢

dragonjhl · 发表于 2014-1-7 16:24:45

谢谢大家。
大家的意见依然不一致。

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