制剂西药的原料药有结块的，怎么处理？可以投料吗？

红红叶yxh

制剂西药的原料药有结块的，怎么处理？可以投料吗？单硝酸异山梨酯片原料投料前发现有结块的，厂家7月份生产，10月份入库，12月份投料前发现结块，检验没有异常。

可亲可爱

分析一下原因,是否吸潮?晶型变化还是其它原因再做决定.

cwcmc

本品为1,4:3,6－二脱水-D-山梨醇-5-单硝酸酯。按干燥品计算，含C6H9NO6应为98.0%~102.0%。
【性状】 本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇或丙酮中易溶，在三氯甲烷或水中溶解，在己烷中几乎不溶。
本品受热或受到撞击易发生爆炸。
“检验没有异常。”从安全角度，将大块掰成小块后，与生产指令中的辅料一同经颗粒机过一遍，把块状原料打散，再混合制粒。

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检验确认木有问题~粉碎后使用……

tsingsea

结块，对于结晶性原料药还是比较常见的。这可能跟原料药的晶型有关。一般不会有什么问题。
不过建议把信息反馈给供应商，让他们调查一下，看是否能解决该问题。

hongwei2000

如果物料本身就有这种性质
例如氯化钠
这可能是正常现象
粉碎后使用即可
但如果是之前没有过的情况
你还是做一下调查
很多东西并不是能够通过检验来检查出来的
检验不是万能的
把你的一袋料里加个几克氰化钠你是检验不出来的
我现在和过去两家企业都有MNIS品种
没听说过有这种情况

wfy123000

hongwei2000 发表于 2014-1-2 10:22
如果物料本身就有这种性质
例如氯化钠
这可能是正常现象

同意您的观点，应该做调查，不能检验了事，要找到发生这种现象的原因。