【每日一问】进入B级区的不锈钢器具必须干热灭菌吗？

yuansoul · 发表于 2014-1-2 17:49:35

可亲可爱发表于 2014-1-2 13:26
下次是不是人也要先灭菌呢?

如果生产人源制品可以考虑辐照灭菌

石头968 · 发表于 2014-1-2 19:42:30

yuansoul 发表于 2014-1-2 17:47
高级别区域不建议使用铝制容器

无菌API，大部分是铝桶包装，内部本身无菌的，外表面只能VHP了。
器具嘛，都是不锈钢。

yuansoul · 发表于 2014-1-2 19:54:45

石头968 发表于 2014-1-2 19:42
无菌API，大部分是铝桶包装，内部本身无菌的，外表面只能VHP了。
器具嘛，都是不锈钢。

哦，我印象里都是装无菌袋后转到低级别再放进桶里

石头968 · 发表于 2014-1-2 19:57:25

yuansoul 发表于 2014-1-2 19:54
哦，我印象里都是装无菌袋后转到低级别再放进桶里

直接装铝桶的也有

porsche1921 · 发表于 2014-1-3 15:51:38

现在直接接触药品的东西能干热的除了瓶子不多了，比如胶塞、硅胶管等

石头968 · 发表于 2014-1-3 16:10:08

porsche1921 发表于 2014-1-3 15:51
现在直接接触药品的东西能干热的除了瓶子不多了，比如胶塞、硅胶管等

会有一些不锈钢器具、容器吧，确实不太多。

porsche1921 · 发表于 2014-1-3 16:12:33

石头968 发表于 2014-1-3 16:10
会有一些不锈钢器具、容器吧，确实不太多。

是的，现在有些专家不推荐使用干热，比如钱老师

石头968 · 发表于 2014-1-3 16:26:05

porsche1921 发表于 2014-1-3 16:12
是的，现在有些专家不推荐使用干热，比如钱老师

听过讲课，是这么说的。

银杏叶GH · 发表于 2014-1-10 10:30:58

没做过无菌的
但个人认为还是能做就做的好少惹麻烦

制药工程学习者 · 发表于 2014-1-21 14:34:40

欧盟的要求是能热力学灭菌的一定要热力学灭菌，不能热力学可以采用其他的方式灭菌。灭菌很关键，灭菌后的无菌转运更关键，要是干热灭菌后，在B级区直接无包装的转运，那无菌保障也无法实现。

石头968 · 发表于 2014-1-21 14:57:36

制药工程学习者发表于 2014-1-21 14:34
欧盟的要求是能热力学灭菌的一定要热力学灭菌，不能热力学可以采用其他的方式灭菌。灭菌很关键，灭菌后的无 ...

暴露转运，A级区，密闭转运，B级区。

XRM2003 · 发表于 2014-1-21 15:07:45

单说控制内毒素，最终灭菌的大容量注射剂要比非最终灭菌的水针，粉针更谨慎，但是我们的新车间（最终灭菌产品大容量）无干热灭菌柜，配制罐的内毒素控制靠每天配置前的快速检查，对于一些器具，容器就是靠热的注射用水反复冲洗，连碱液处理都没有。专家说可以，但是需要验证，我觉得这个验证真没多少重现性，我的意见是就算不用干热，至少应该碱液处理一下。干热的话，有点鸡肋了

张正言 · 发表于 2014-1-21 15:14:56

向各位学习

石头968 · 发表于 2014-1-21 15:59:07

XRM2003 发表于 2014-1-21 15:07
单说控制内毒素，最终灭菌的大容量注射剂要比非最终灭菌的水针，粉针更谨慎，但是我们的新车间（最终灭菌产 ...

热的注射用水反复冲洗，应该是可以。
就看你的冲洗压力、冲洗时间、冲洗水量、验证的重现性。

XRM2003 · 发表于 2014-1-21 16:23:07

石头968 发表于 2014-1-21 15:59
热的注射用水反复冲洗，应该是可以。
就看你的冲洗压力、冲洗时间、冲洗水量、验证的重现性。

恩，要是有清洗站就好了

sjtyj72 · 发表于 2014-7-17 15:44:57

lstar3 发表于 2014-1-2 13:49
铝桶，我们一直干热灭菌的

请问你们铝桶灭菌温度是几度？我们用的铝桶，厂家说他们的铝桶不耐250度，让我们180度灭菌，验证正准备做，怕热原除不掉

jimmy_dblue · 发表于 2014-7-20 13:11:49

石头968 发表于 2014-1-3 16:26
听过讲课，是这么说的。

没听过钱老师的课，能讲讲为何不建议使用干热灭菌？不能湿热灭的用VHP行吗？

石头968 · 发表于 2014-7-20 15:26:45

jimmy_dblue 发表于 2014-7-20 13:11
没听过钱老师的课，能讲讲为何不建议使用干热灭菌？不能湿热灭的用VHP行吗？

VHP可以表面灭菌

REC · 发表于 2014-8-17 21:44:55

我们干热湿热都用

lug1314520 · 发表于 2015-1-6 13:35:26

谢谢楼主

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