有奖讨论：偏差的处理

大呆子

上次跟一位朋友一起讨论微小偏差的处理问题，大意是这样子的：

为了便于管理与实施，我参考其它企业的做法，将“微小偏差”定义如下：

     是指不会直接影响产品质量和功效但是会对外观上产生影响，或细微的文件不符，经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响，也无需采取大量人员培训等进一步的纠正和预防措施的偏差。

         微小偏差只在现场及时纠正，不进行深入调查，也不纳入偏差统计中。
    我的本意是这样：比如QA在现场检查过程中，发现操作员工忘了记录D级区的压差，发现生产状态标识中，某产品名称中一个字填写错误，我就把按微小偏差来处理，只需要现场纠正并教育就可以了。

         朋友认为：所有的偏差均应给一个偏差处理流水号，并纳入偏差统计中。

       理论上我完全同意朋友的做法，但实际可操作性不是那么强，尤其对于管理比较弱的企业。请问你们对于这类微小偏差是如何管理的呢？

大呆子

综合各位的意见，我觉得这样的处理方式比较可行：

对于微小偏差，及时处理，现在QA做为工作记录进行记录，每周或每月统计汇报，单独汇总，对于出现频次较多的偏差可共同制定预防措施，或者上升为中等偏差进行处理。

大家可以对这个进行再讨论。

岁寒三友

赞同你的做法，在现实中更可行

大呆子

岁寒三友 发表于 2014-1-3 09:52
赞同你的做法，在现实中更可行

说说你们是如何做的？

思ぬ哲

同意呆总观点

tokyc

工忘了记录D级区的压差，发现生产状态标识中，某产品名称中一个字填写错误   这类现象指出更正就可以了吧，不用走偏差程序

如梦抽心

根据我们自己制定的偏差处理管理制度来做，实际操作性不强，但是按照楼主的做法，又怎能落到实处呢？

人如草木

首先你们在偏差处理的相关SOP中有没有定义什么是微小偏差，有没有定义报告偏差的流程。如果有定义，发生偏差后可以先报告主管或现场QA，由QA来判断是否属于微小偏差，如果判断的结果是，可以直接在记录上备注即可。但是在最后记录审核时必须把这类偏差汇总。微小偏差的处理可以尽量简化，关键是要可以追溯，还有就是必须有记录，但可以不用做偏差调查的流程，写偏差报告。

十万个为什么

我个人认为，QA现场检查这个事情，本来就是不切实际的。
对于记录这种问题，我认为比较理想方式是，每周/每月会将记录收到QA，由QA进行审核，审核过程中会发现很多问题，然后由QA开始走偏差流程，最终形成偏差报告。
此过程中，会有一部分绩效的东西产生，每周/每月会和行政部进行交接，例会时候会公布确认，最终影响工资。

补充一点，此方法实施需要变动的东西很多。十万小朋友会慢慢和大家讨论，希望得到大家的意见和建议。

靓妹

个人认为，“生产状态标识中，某产品名称中一个字填写错误”直接按照SOP要求进行规范更正就行了，不必按偏差进行处理。其它的微小偏差（对产品质量无影响或潜在影响的）直接处理并做好记录（比如批生产记录和批生产记录审核表中），不需要给一个偏差处理流水号，但要进行定期回顾。因为，如果同样的微小偏差多次重复出现，就等于较大偏差，需要制定CAPA。

小崔崔521

人如草木 发表于 2014-1-3 10:12
首先你们在偏差处理的相关SOP中有没有定义什么是微小偏差，有没有定义报告偏差的流程。如果有定义，发生偏差 ...

同意他的说法！

sara_feng

同意人如草木的意见，无论是什么样的偏差均应该有记录，以便追溯，但微小偏差可以不用做偏差调查流程和谐偏差报告！

Enjoy

赞同您对微小偏差的定义，我们的定义大致也是这个意思，具体处理的时候是拣选便于处理的、可关闭的进行正式的偏差流程处理，不大好体现的直接改掉了事，不记录~~~~

小风神

把偏差做的太死了，灵活运用每个管理程序，保证质量为主。

亡灵J.

人都有可能犯错  偶尔一次的  按照你这样处理就完全可以  像十万个为什么说的 在审核记录中发现很多问题 并且发生次数较多   那么就应该走偏差程序   加强培训或者进行处罚

小满pgy

同意楼主的观点，这个偏差要有实际的可操作性

开羽

微小偏差的定义不清，对于操作就会有影响。已经定义的微小偏差，可以采用在各记录中体现，不走偏差流程，但是记录一定要有。否则如何体现GMP中对于多次出现的微小偏差应合并为中等偏差处理这一条？

cph2345

把偏差的定义和范围规定好是第一步。

yuansoul

火星人愚见：

偏差判定（指确定偏差）应该是有标准（质量标准也好，流程也好、sop也好）。至于偏差的严重性（微小、中等、严重）需要数据的评估。

戴总说的“是指不会直接影响产品质量和功效但是会对外观上产生影响，或细微的文件不符，经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响，也无需采取大量人员培训等进一步的纠正和预防措施的偏差。”
建议直接判为低风险事件即可。

yyylggglll

总觉是中国人做事很机械，发现了忘记记D的压差也叫偏差，那不是吃了饭没事干，与其做这些乱七八槽的偏差，还不如好好培训。