新版GMP认证检查过程中现场QA工作可能遇到的问题有哪些？

dongyankun

各位蒲友，已经通过新版GMP认证的兄弟姐妹，请分享一下你们在新版认证过程中现场QA工作被问到或检查到的相关问题。尤其是现场QA人员在认证过程中应该如何准备，应该准备哪些方面的内容？请各位有经验的前辈能够给予经验上的指导，以便我们QA人员能够更好地准备。在此先谢过各位了，期待各位蒲友的精彩解答和指导。。。。。。

一起看海

我们也准备认证，这个问题提的好，有过认证的大神来回答吧

小兵

做到 现场 卫生 状态标识  物料存放  记录的最新版  以及正确填写  等现场相关的问题  剩下的 基本是陪同的大能们解说了  当然自身对生产相当熟悉最好

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我也认为这个问题问的很好，不过太笼统了，面太广。不过总的来说，我认为QA现场监督都要监督操作规程，只要文件规定的合适，问题应该都不大。问题多的应该是偏差的处理，包括处理程序和处理结果，我认为QA现场监督对偏差的现场处理是最能考察水平的测试。另外，就是对现场操作的认知能力，是否会造成污染和交叉污染的判断。但这个操作的内容就太宽泛了。我也希望大家就个人遇到的实际情况讨论一下，我也是个现场监督的新人，非常希望从中悟出监督的真谛！

徐卓越

      我们是7月份经过了新版认证，当时我是车间的洁净区现场QA同时也是编写GMP文件的QA，我们厂是无菌制剂，现场检查时问现场QA问题问的比较简单，只是问了洁净区压差控制，设备的清洗方法和清洗周期，还有的就是出现异常情况时候的处理方法。
    如果是准备的话，就得从自己监控的区域工作要熟悉、出现异常情况处理方法肯定要熟悉、还有的就是清洗清场的方法和检查内容要熟悉，个人经验做到以上足可以应对现场检查。

相随今生

QA一定要及时检查签名，不论检查员是否在现场，有的检查员故意在一个岗位不走，等QA签名

潘晓明

严格按照文件执行

★榮★

严格按照岗位职责进行工作。

皇后

问题太大了，楼主未说明剂型，未说明洁净级别。先做好自己本职工作，不能有疏漏。跟车间配合好如何回答问题。

kai7danr

给点建议吧：1、负责仓储这块的现场QA一定得对取样的流程、原则非常熟悉，而且取样之后的物料状态标识、数量一定得与你的文件或记录相符，检查员会打开查看的。2、生产车间现场QA得对现场监控要点比较熟悉，其他的倒没什么了。比如状态标识等等只要现场做的到位，这些东西检查员是不会提问的。

xu290606838

取样，在哪里取样，怎么取样，用什么工具取样。还有就是问你平时的监控是怎么进行的。一些关键控制点的关注啊，中间控制之类的。对自己负责的区域的文件一定要背熟，如果你现场说的跟文件没对应起来 那才是最大的问题。问题太泛了，对于一般的非无菌制剂或者原料药什么的不会问的太深入。

wp宁静致远

现场QA在认证检查过程中主要是完成生产过程中需中控确认的各项工作，并在相应记录中签名、日期。同时QA操作的SOP应在现场，仪器也应做好校验，有使用台账、记录等。最重要的是现场QA要非常熟悉生产工序，能回答过程控制相关问题。

北落师门

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