新版GMP各章节中需重点注意的问题（十八）—愚公想改行整理

愚公想改行

六、确认与验证（三）

11、国内药企用于除菌过滤的滤芯大多重复使用。首先企业应根据产品工艺特点来决定是否可以重复使用过滤器。

    ⑴对于生产高污染产品（易长菌）、具有挑战性的工艺条件（高压差、高温、长时间）、在清洗过程中使用复杂清洗剂等情况反复使用除菌过滤器风险很大，应该禁止重复性使用。

    ⑵如果根据风险评估，风险可以接受。相关验证工作内容至少应当包括：溶液微生物负荷确认、过滤器灭菌过程确认、过滤器反复使用后的相容性实验（包括产品及清洗剂）、析出物、截留性能、清洁验证等。

12、只生产单一品种的生产设备在进行清洁验证时无须进行化学残留测量，只需目测洁净及对区域设备进行微生物监控。

    如果中间产品或原料药的长期残留可能降解，产生有害物质，对此应进行检测。

    通常清洁方法的验证通常需要测试三种残留：⑴清洁后产品原料药的残留；⑵清洁剂的残留（如果清洁过程中使用）；⑶微生物的检测。

13、多产品共用同一设备生产，对于相似生产工艺、相似产品、相同清洁方法的验证可采用选择标记化合物法（就是在多个共线产品中依据其活性成份毒性、溶解度、清洗特性等选择一个产品，以代表对清洁方法的最大挑战）在清洁验证过程中采用矩阵的方法，选择标记化合物相对应最严格的限度作为清洁验证的限度以满足日后的无序生产。

14、清洁有效期（器具、设备、洁净服）需要验证，清洁的有效期限应连续验证三次以上。一般清洁完成后，每间隔一定时间在清洁取样的另外的类似最难清洁部位采用棉签法取样或冲洗水取样进行微生物限度检查，直至微生物限度检查接近清洁验证的微生物可接受即为清洁的有效期限。

1040750389

OK!内容要是一次发完就好。

lunmulunmu

肚里有墨水呀

小兵

学习了。

残伤

学习了

华重楼

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银-赤

谢谢分享!

luhai

谢谢分享,学习了

XRM2003

谢谢愚公大大，受教了
有个问题问一下：就是清洁有效期这个时限验证，是否需要每隔一段时间进行取样检测。比如清洁有效期暂定为72小时，是否需要在24小时、48小时分别进行取样，我们现在就存在这个问题，主要是担心反复取样一方面造成污染，一方面破坏保存条件。能够在第72小时进行一次取样。望愚公大大指点{:soso_e183:}

愚公想改行

XRM2003 发表于 2014-1-7 17:09
谢谢愚公大大，受教了
有个问题问一下：就是清洁有效期这个时限验证，是否需要每隔一段时间进行取样检测。 ...

哈哈！我刚看过你“如何去理解清场有效期”的贴子，话题很有意思，正在认真思考，准备认真回复呢。
清洁有效期时限验证验证肯定需要隔间段取样检测，清洁有效期至少少于清洁合格标准超限前一天。另外，若是无菌药品（尤其是非最终灭菌产品）生产清洁有效期，应结合消毒效果验证一起考虑。另外，还得考虑车间洁净（或无菌）保证能力和水平，还应结合产品的特性。做好这个有效期的科学制定其实并不件容易的事情，现在下班了，外边还下雨，我去买饭了，有机会好好探讨。

XRM2003

愚公想改行 发表于 2014-1-7 17:37
哈哈！我刚看过你“如何去理解清场有效期”的贴子，话题很有意思，正在认真思考，准备认真回复呢。
清洁 ...

感谢愚公老师的耐心指教，看来很多地方欠缺考虑...，另外期待您在我的帖子中的精彩回复

幸福萍萍

学习了，多谢楼主。

hhq13816599836

谢谢愚公，法师

分辨率

学习了，谢谢指教！！

slx0451

zgf6278

谢谢分享,学习了

清风化雨

谢谢分享....

ddlw

清洁的有效期限应连续验证三次以上。一般清洁完成后，每间隔一定时间在清洁取样的另外的类似最难清洁部位采用棉签法取样或冲洗水取样进行微生物限度检查，直至微生物限度检查接近清洁验证的微生物可接受即为清洁的有效期限。

非常赞同，需要指出的是现在的棉签需要注意，很多棉签的回收效果非常不好

愚公想改行

ddlw 发表于 2014-4-11 14:19
清洁的有效期限应连续验证三次以上。一般清洁完成后，每间隔一定时间在清洁取样的另外的类似最难清洁部位采 ...

是的。

愚公想改行

ddlw 发表于 2014-4-11 14:19
清洁的有效期限应连续验证三次以上。一般清洁完成后，每间隔一定时间在清洁取样的另外的类似最难清洁部位采 ...

是的。