请教个关于最低装量的问题

clovers · 发表于 2014-1-8 11:25:24

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公司生产10ml的小容量注射剂，
SOP的要求是不低于10ml，而我们实际检验的数据是9.8左右
请问最低装量是按照全值比较还是修约比较？
到底是判为合格还是不合格？

y332900768 · 发表于 2014-1-8 11:32:31

应该是全值比较吧，不过我以前做QA的时候这种事判定不合格的，至少要调整装量之后再继续灌装，一般10ml小针装量应该在10.0-10.5之间

蒙山沂水 · 发表于 2014-1-8 11:32:49

按规定，10ml应按10.5ml装吧，最低不能低于10.0ml吧

红茶. · 发表于 2014-1-8 11:35:49

不合格。

wangjin1023 · 发表于 2014-1-8 11:41:48

按规定，10ml应按10.5ml装吧，最低不能低于10.0ml吧

大呆子 · 发表于 2014-1-8 11:51:47

内控要求严格，应判定为不合格

clovers · 发表于 2014-1-8 11:53:35

本帖最后由 clovers 于 2014-1-8 13:52 编辑

多谢各位，

岁寒三友 · 发表于 2014-1-8 11:56:24

按照全值

江湖路人 · 发表于 2014-1-8 12:15:26

不能低于10ml

怀谷 · 发表于 2014-1-8 12:50:01

不合格。

潘晓明 · 发表于 2014-1-8 13:02:56

不合格，不需要解释了吧这个。内控标准。

2435818273 · 发表于 2014-1-8 13:05:34

不合格。

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2014-1-8 13:52:37

判定不合格，公司生产的10ML注射剂，一般都10.0-10.5ML之间的修约也到不到10.0

青城/怒云 · 发表于 2014-1-8 13:56:44

你这严格的说可判定为不合格。
装量是一种限度检查，校验一个容器，以刻度线为准，低于装量的均不合格；
而且药典有规定，在灌封时要增加一些装量的。

jrj000 · 发表于 2014-1-8 14:09:32

本帖最后由 jrj000 于 2014-1-8 14:21 编辑

详细看中国药典附录88、89

咕咕 · 发表于 2014-1-8 19:26:32

不合格

北极星的眼泪 · 发表于 2014-1-10 15:02:04

本帖最后由北极星的眼泪于 2014-1-10 15:04 编辑

中国药典附录I通则注射液剂项下有如下：所以不合格。

德受妃 · 发表于 2014-1-10 20:38:17

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