欧盟GMP审计结果公开

newfellow

Eudra GMP 可以查询到各公司接收欧盟GMP审计后最终的结果.
过去欧盟GMP审计未通过,官方不像FDA一样会公开一个warning letter,现在情况改变了.
http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/index.do
现在开始公开欧盟GMP审计未通过的公司的相关信息.
与Warning Letter不同的是, 欧盟会公布审计的产品

红茶.

公开了，给大家看看嘛。

newfellow

帖子里有链接可以看到的...

大呆子

药贩子，再说详细点

y00010w

谢谢，我是新来的，来报个到

yuansoul

手表是正品？

newfellow

大呆子 发表于 2014-1-8 19:31
药贩子，再说详细点

你.... 我...
过去呢如果一个公司不说，是没法知道他是不是接受过EU GMP审计、过了还是没过。相关的信息欧盟开始公开了。
1 （大概是）去年欧盟建了一个网站，公布通过EU GMP审计的工厂的相关信息，包括审计的时间、工厂，但是不公开产品；那时审计没通过的是不知道的。
2 现在开始，审计没通过的也开始公开了

从上面的链接可以看到，比如说华药和平东路388号的工厂生产的青霉素V钾于去年9月19日接受了法国官方的审计，挂了。主要挂在几点：
31个缺陷，2个关键，9个重大
4个缺陷（其中2个关键）与前次审计相关且未得到充分整改
2个关键系再犯，涉及到交叉污染的防止
1个重大涉及设备的清洁和维护（设备的清洁搞出一个major，这要脏到什么程度啊）
1 个重大涉及PQR不完整
1个重大涉及到质量文件的控制和保管
1个重大涉及到反复使用的塑料桶的污染风险（估计是清洁和专桶专用的问题）
1个重大涉及到V钾和G钾的交叉污染问题
blabla...

newfellow

另外还有
无锡凯利的西咪替丁
赤峰的盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱
2个没听说过名字的成都工厂的肝素钠粗品

当然还有几个国外。

由于是新开张，生意还不多

cph2345

值得借鉴。怎么不少是中国的呀，重庆、赤峰、石家庄、宜兴的

newfellow

yuansoul 发表于 2014-1-8 19:51
手表是正品？

图片是正品,从人家网站上下载下来的...

大呆子

newfellow 发表于 2014-1-8 19:55
你.... 我...
过去呢如果一个公司不说，是没法知道他是不是接受过EU GMP审计、过了还是没过。相关的信息 ...

非常感谢

请问PQR是什么缩写？

yuansoul

newfellow 发表于 2014-1-8 20:07
图片是正品,从人家网站上下载下来的...

有道理

shgmp

大呆子 发表于 2014-1-8 20:29
非常感谢

请问PQR是什么缩写？

年度质量回顾

yuansoul

大呆子 发表于 2014-1-8 20:29
非常感谢

请问PQR是什么缩写？

Product Quality Review.

大呆子

shgmp 发表于 2014-1-8 20:39
年度质量回顾

非常感谢

newfellow

中国API第一大国, warning letter 等多也是正常...
另外感觉好像国内工厂对欧盟的审计还有些不适应. EU GMP审计看现场更多, 不像FDA相对看文件更多些

去过一个FDA approved 的工厂，临时的PE管路下垂弯着搭建，FDA怎么过的不知道....

孙艳红

信息公开的好，了解一下可以规避错误再犯

一沙一叶

这个真好，谢谢楼主。

小李飞刀

EU GMP审计看现场更多, 不像FDA相对看文件更多些