即将进行认证

晓青 · 发表于 2014-1-12 10:09:14

进入专家闭门总结，末次会议

晓青 · 发表于 2014-1-12 10:09:32

缺陷项候补

可亲可爱 · 发表于 2014-1-12 10:20:09

这个应当不会很难的啊。

hlx · 发表于 2014-1-12 10:34:58

国内比较简单

将军119 · 发表于 2014-1-12 10:57:59

祝福你们顺利通过

固体制剂QA · 发表于 2014-1-14 22:52:12

楼主啥结果说一下呀

晓青 · 发表于 2014-1-16 11:27:10

情况汇总
严重缺陷：0
主要缺陷：0
一般缺陷：8项
1.精制工段收膏间收膏容器配置数量少，不能满足规模生产需要（现场只存有大小各一只不锈钢容器）。第7条。
2.人力资源部制定了2013年的人员培训计划并按计划方案实施了相关记录和评估，但仍然缺乏计划程序规范、内容详细的年度培训总计划。第26条。
3.提取车间粗制室单效外循环真空浓缩收膏接口器为纳入容器间收存。第78条。
4.精制工段（D级控制区）洁具间：灯盏花素与三七总皂苷生产设备的专用擦洗洁布没有明显的标示区别。第84条。
5.灯盏花素（供注射用）（批号HB20131001）批生产记录中精制工序未体现生产工艺规程中要求酸沉后的静置时间。第175条。
6.洁净室沉降菌的检测方法（编号Q/YZCX(QC)J07.06-2013)制定不完善，如未规定检测所需的培养基名称。第221条。
7实验室分样记录缺乏接样人的签字（如灯盏花素、批号：HB20131001）的分样未签名。第222条。
8.灯盏花素（共注射用）（批号20131001）原始记录不规范，如含量测定无对照品的配置记录、溶液的颜色观察现象无明确记录。第223条。

[内外部检查] 即将进行认证