活跃自动化专栏，开讲GAMP 5以及GAMP 5的缺陷，有兴趣的入！

icymagma · 发表于 2014-2-12 18:18:12

前续主贴：
第一个话题：GAMP 5和V模型的恩怨情仇
有人对V模型很推崇，有人对V模型很鄙夷，认为V模型并不适合用来做计算机系统验证，孰是孰非，等30楼开讲。

分析：
GAMP 5对于V模型的描述，其实相当含糊，并且对很多读者产生了误导。
我们在讨论V模型的时候，包括国内新版GMP的描述，都是要遵循DQ、IQ、OQ和PQ，但是这样的方式并不是特别适合计算机系统的验证，特别很多人都知道PQ并不适用于计算机系统。

首先要说，V模型其实是一个简化的直观的验证计划（Validation Plan），在项目的初期特别是交流阶段，通常是通过V模型来沟通，但是目前主流的V模型几乎都有问题。
通常来说，我做项目管理的时候，如果供应商就简单地拿一个V模型来说，他们是遵循这个来做项目的，我会直接评定他为不懂。

计算机系统验证V模型最大的问题在于，很多人为了把GAMP 5里面不同软件分类的V模型对应过来，反而导致V模型的走样。其实，不同软件分类的软件开发V模型和计算机系统的验证V模型完全是两个概念

光空谈没用，我摘录一些公司的V模型作为例子来说明一下：
V Model 1.jpg

这样的模型，看起来很棒，没有什么问题，但是很显然的错误就是：
第一，左侧列举了FDS、HDS、SDS，看起来很专业，可是如果软件是一个3类软件呢？
第二，VP、RA、DQ等重要的质量步骤，没有体现出来
第三，HDS和SDS之间并没有必然的递进关系。
第四，项目的工程实施阶段并没有和质量确认阶段进行明确区分界定。

对于GAMP 5这本指南来说，它的缺陷问题在于，并没有真正清晰界定一个计算机系统的验证V模型，反而由于其含糊的描述导致了形形色色的V模型出现，并且在一定程度上误导了项目执行的阶段和重点。
关于第一个话题，大家一定要清晰了解不同软件分类的软件开发V模型和计算机系统的验证V模型完全是两个概念。

开羽 · 发表于 2014-2-12 18:30:33

icymagma 发表于 2014-2-12 17:26
过年回来了，呵呵，有时间继续更新内容了，就是不知道怎么直接修改一楼内容，如果所有更新都要写到后面的楼 ...

发表于 2014-1-9 15:46:25 |只看该作者 |倒序浏览

icymagma · 发表于 2014-2-12 18:45:23

开羽发表于 2014-2-12 18:30
发表于 2014-1-9 15:46:25 |只看该作者 |倒序浏览

论坛副教授啊，高人啊

开羽 · 发表于 2014-2-12 19:43:08

icymagma 发表于 2014-2-12 18:45
论坛副教授啊，高人啊

混的时间长而已，所识有限，功力尚浅，想多跟您学习呢。

蒲公英 · 发表于 2014-2-12 22:01:30

开羽发表于 2014-2-12 19:43
混的时间长而已，所识有限，功力尚浅，想多跟您学习呢。

刚刚看到此贴，一起共同学习，形势非常好，感谢icymagma希望能坚持

lumang · 发表于 2014-2-12 22:20:42

这个必须顶。

孙艳红 · 发表于 2014-2-12 23:22:00

icymagma 发表于 2014-2-12 18:18
前续主贴：
第一个话题：GAMP 5和V模型的恩怨情仇
有人对V模型很推崇，有人对V模型很鄙夷，认为V模型并不 ...

跟帖学习，期待继续

孙艳红 · 发表于 2014-2-12 23:24:50

这方面真的是盲区，收藏学习

惠美佳姜英芝 · 发表于 2014-2-13 08:16:31

这方面的知识我也好期待！谢谢！

惠美佳姜英芝 · 发表于 2014-2-13 08:22:11

我对计算机验证知识很缺乏，望老师能讲的详细些，十分期待，快点开讲，这方面有需要的朋友快来参与，顶一下

愚公想改行 · 发表于 2014-2-13 08:34:06

期待楼主继续讲下去！这么好的贴子刚看到！
现在技术贴是越来越“沉底”的快了！应该尽快解决这个问题@豚鼠

yekaizuibang · 发表于 2014-2-13 08:46:52

非常支持楼主，很有见地，我也要恶补自动化的知识，希望楼主倾囊相授

hlx · 发表于 2014-2-13 08:49:37

此贴我要天天来顶

cph2345 · 发表于 2014-2-13 08:57:26

好的话题，期待继续。

晓玲 · 发表于 2014-2-13 09:02:49

顶起来，顶起来计算机系统验证感觉很抽象阿，楼主能不能深入浅出的讲解一下？

开羽 · 发表于 2014-2-13 09:07:09

受益良多，但是论坛很多人对此类知识都是小白，可否从头开始，系统开讲？

kakaowen1234 · 发表于 2014-2-13 09:08:04

好帖子不能沉下去。

icymagma · 发表于 2014-2-13 09:44:22

morphine0911 发表于 2014-1-14 14:35
个人以为GAMP5中对供应商的要求很高，否则让药企自己去做代码审核等几乎是不可能的，就算是3、4类设备，FDS ...

代码审查并没有强制要求是药企做代码审查，如果谁这么说，那你就是被误导了。
代码审查通常是供应商的工作范围，在这个时候就要考察供应商的QMS，看他们是否有良好的质量管理，而代码审查是供应商QMS的一个重要环节。
GAMP 5并没有对供应商提出过高的要求，就算是做化工项目，GEP的要求也事实上要求供应商能把质量做好。我觉得GAMP 5只是把合格供应商应该有的一些要求提示出来而已，并不是很难。

icymagma · 发表于 2014-2-13 09:44:52

t9t1 发表于 2014-1-17 11:18
看人气攒到30楼好难呀

过年前难，看来过年后大家又活跃起来了

彩虹 · 发表于 2014-2-13 09:46:47

听听，学习下

[生产信息化] 活跃自动化专栏，开讲GAMP 5以及GAMP 5的缺陷，有兴趣的入！

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