准备上条中试生产线，求助！

qq1879097946 · 发表于 2014-1-10 09:27:50

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本帖最后由四叶花于 2015-3-4 10:32 编辑

目前手里有5个原料药品种，据说申报注册不允许直接从小试工艺直接扩大到工业生产，委托也不可以，必须有自己的中试生产线。所以准备先上中试生产线，但其中有一个品种是抗肿瘤的原料药，制剂肯定不能共用生产线，我想请教下原料药中试生产，此抗肿瘤原料药能和其他品种原料药共用一条生产线么（不是同时生产）？有没有官方的依据什么的？

pgyer · 发表于 2014-1-10 09:29:24

这个，这个，不熟悉，按理也不能

JIAOZHX · 发表于 2014-1-10 10:20:20

应该不能啊

wangjin1023 · 发表于 2014-1-10 10:22:04

这个不能的

qq1879097946 · 发表于 2014-1-10 11:11:04

生产完毕做清洁验证也不可以？

linsong · 发表于 2015-1-8 15:08:11

不能，抗肿瘤药物需要专门生产车间的，在设计上要与其他车间分开

四叶花 · 发表于 2015-1-12 09:26:21

这个得看你产品的性质是否具有高生物活性，如果是肯定得专线；如果不是应该说是可以共用的。具体可参考GMP条款第46条

poxinsjc · 发表于 2015-1-14 15:36:42

不能把。。。

Anne · 发表于 2015-1-17 07:12:14

不能的，肿瘤和抗生素都要独立的生产线和净化系统的！

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-17 12:59:27

为什么要先上中试生产线？只要批量是中试规模生产就可以的。

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