关于设备表面抛光度的选择

美丽的中指

碰见一个客户，提出问题：
                                        关于管道、设备等表面抛光度（BPE标准 SF1-SF4）如何界定该选择什么样的Ra值，依据是什么？
                                        例如：注射水系统多以选择0.5um，选择0.5um的依据是什么？有没有相关标准说明各级别抛光度如何得来的，如何分级的？
                                       
                                        有点挠头，自己查了资料，也得不到更好的答案，求各位专家给指导指导！

百万个为什么

一、表面要求
凡是与原料水（纯化水）、纯蒸汽、注射用水接触的表面应采用电抛光并进行酸洗钝
化处理，其优点是：
• 光洁度可以做到小于0.8μm ( 目前药厂定制设备大多数光洁度标准≤0.5μm)，
表面形成氧化膜，提高抗腐蚀能力；
• 提高系统运行过程中的洁净能力；
參减少微生物在表面滞留；
• 避免移动金属杂质滞留。

lunmulunmu

百万个为什么 发表于 2014-1-16 15:31
一、表面要求
凡是与原料水（纯化水）、纯蒸汽、注射用水接触的表面应采用电抛光并进行酸洗钝
化处理，其 ...

专业呀               

百万个为什么

lunmulunmu 发表于 2014-1-16 15:42
专业呀

噗~~~~~我是复制的。。。。。

lunmulunmu

百万个为什么 发表于 2014-1-16 15:47
噗~~~~~我是复制的。。。。。

那也得谢谢

百万个为什么

lunmulunmu 发表于 2014-1-16 15:52
那也得谢谢

作为一个合格的蒲友，必须这样  不用谢

云中漫步sue

ISPE推荐制药用水系统抛光度不低于0.76um，ASME BPE标准推荐注射用水系统抛光度Ra值不高于于0.6um，并尽可能电解抛光。ASME BPE标准中对抛光等级分为SF0~SF6七个级别。可以看看相关行业指南做参考。
制药用水设备表面抛光度不足，主要是为微生物污染的风险，导致生物膜形成并引起微生物或内毒素超标。
同时抛光度对清洗效果有直接影响。

美丽的中指

百万个为什么 发表于 2014-1-16 15:31
一、表面要求
凡是与原料水（纯化水）、纯蒸汽、注射用水接触的表面应采用电抛光并进行酸洗钝
化处理，其 ...

请在复制一下以上说法出自哪里？凡事都有依据。

美丽的中指

云中漫步sue 发表于 2014-1-16 16:07
ISPE推荐制药用水系统抛光度不低于0.76um，ASME BPE标准推荐注射用水系统抛光度Ra值不高于于0.6um，并尽可能 ...

谢谢您的解答，以上说的都是针对水系统，那要是换做搅拌呢？

百万个为什么

美丽的中指 发表于 2014-1-16 16:08
请在复制一下以上说法出自哪里？凡事都有依据。

2010年版GMP指南   厂房与设备   水系统     注射用水制备系统   里面提到了材质抛光要求

百万个为什么

如果没有理解错的话

光洁度国标应有规定，而药品生产企业的设备或者说药机企业，行内选择不大于0.5

云中漫步sue

美丽的中指 发表于 2014-1-16 16:11
谢谢您的解答，以上说的都是针对水系统，那要是换做搅拌呢？

你是指搅拌罐吗？

云中漫步sue

美丽的中指 发表于 2014-1-16 16:11
谢谢您的解答，以上说的都是针对水系统，那要是换做搅拌呢？

搅拌叶轮有要求达到0.4um，316L
风险还是类似的。颗粒脱落、微生物、清洁

18561501001

有没有详细的标准内容可参考？还有是不是分设备的使用区域，我是指与洁净级别是否有关？

slyzs

学习了！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

slyzs

等待解答！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

slyzs

等待解答！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

slyzs

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