关于纯化水臭氧浓度的监控求助！！！

黄金 · 发表于 2012-3-12 17:30:55

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我睇过2010年药品GMP指南中的水系统文中说到，系统中的臭氧浓度需要得到监控，请问你们有无在线进行臭氧浓度的监控

药文君 · 发表于 2012-3-12 17:47:16

没有安装这个东东

zhao58 · 发表于 2012-3-12 18:20:19

大家有谁用过？分享一下

hengjiang · 发表于 2012-3-12 20:26:54

我们也没有安装这些东西，按正常来讲用于纯化水系统的一般洁净区用于C级，应该不用在线监测，主要制订了监控周期，按周期进行检测应该就不用那个在线检测了吧？如果是高级别的注射用水可能要在线检测吧？

看看还有哪位高人知道这个内容？？

期待有大侠来参与啊！

tcme · 发表于 2012-3-12 21:06:28

hengjiang 发表于 2012-3-12 20:26
我们也没有安装这些东西，按正常来讲用于纯化水系统的一般洁净区用于C级，应该不用在线监测，主要制订了监控 ...

如果您是准备新上的水系统，建议更改消毒方式，可以考虑巴氏消毒的方法
如果您是已有的水系统，已经采用臭氧+紫外的方式，臭氧浓度应该是在验证中进行监测的，主要就是如何保证你的臭氧达到规定的浓度
按照惯例来说，一般臭氧浓度要求在0.2ppm,但根据实际经验，建议浓度0.35ppm
如果有条件采用在线的，一般国产的都不太过关（百度一下，昆山一带有生产国产在线的）
建议可以采用离线的检测，选几个用水点，离线监测臭氧浓度，在验证方案中体现，实际做一下就可以了，确保浓度达到你的标准要求

黄金 · 发表于 2012-3-12 21:11:29

离线检测，也要找厂家帮忙检测吧？我们也没有这样的相关检测设备，但明白一些，在验证里体现。谢谢tcme的精彩回复！到时问一下厂家，看能不能给予帮助！

谢大侠来了 · 发表于 2012-3-12 23:07:54

我们以前的设计是在线监测的，不过需要一直往外排水，水浪费比较严重。另外还有一个问题，臭氧监测的探头校验很困难。

hengjiang · 发表于 2012-3-13 00:07:41

谢大侠来了发表于 2012-3-12 23:07
我们以前的设计是在线监测的，不过需要一直往外排水，水浪费比较严重。另外还有一个问题，臭氧监测的探头校 ...

那应该是了，在线检测的设备一般都存在着检测不准确的现象，看来真的落伍了，还真的有厂家按这样走的，但我想这个费用应该不小，且不说这台设备多少钱，每年的质量技术监督局检测费用也不小吧。还要加上设备的维护。

谢大侠：还是要请教你了！
1  关于这个纯化水系统如果用臭氧消毒的话增加在线检测，是不是必须的，是不是国家强制要求的。
2  如果增加巴氏消毒的方法还需要不需要在线的检测方法？
3  如果采用纯蒸汽发生器来消毒纯化水系统呢？那需不需要在线检测方法？

这个问题这样一讲也给我带了更多的困惑了！哪位也再过来给补充说明一下啊？

丹参 · 发表于 2012-3-13 08:04:07

监测制水系统的臭氧浓度，主要目的是怕含臭氧水对药物的氧化作用，如果没有这方面的风险，也可以不监测。

大都是在用水点或分路前加装紫外灯进行臭氧分解。

谢大侠来了 · 发表于 2012-3-13 08:10:29

本帖最后由谢大侠来了于 2012-3-13 08:13 编辑

hengjiang 发表于 2012-3-13 00:07
那应该是了，在线检测的设备一般都存在着检测不准确的现象，看来真的落伍了，还真的有厂家按这样走的，但 ...

对于用臭氧消毒增加在线检测，我们原来设计的目的我理解主要还是为了生产上的需要，有了在线检测就可以省去很多人工操作的成本（这个是从欧洲转移过来的设计，欧洲的人力成本相当的高）。检测臭氧一方面是为了看消毒的时候臭氧浓度是否达到，另一方面是看消毒完后臭氧是否被紫外灯破坏到可以接受的限度以下。

asutr · 发表于 2012-3-13 08:10:52

hengjiang 发表于 2012-3-13 00:07
那应该是了，在线检测的设备一般都存在着检测不准确的现象，看来真的落伍了，还真的有厂家按这样走的，但 ...

1、臭氧灭菌做到在线检测的企业很多，但基本都是做做样子，国产货还真不行，另外校验是个难以解决的问题；虽然不清楚是不是有国家强制要求，个人认为在线是必须的；
2、巴氏消毒的方法只要有在线温度监测就行了；
3、用纯蒸汽发生器来消毒纯化水系统需要在冷点处进行在线监测；
目前国内企业以上3种方法都存在，但第一种方法已经逐步淘汰了

wzh68 · 发表于 2012-3-13 08:48:13

黄金发表于 2012-3-12 21:11
离线检测，也要找厂家帮忙检测吧？我们也没有这样的相关检测设备，但明白一些，在验证里体现。谢谢tcme的精 ...

离线检测可能不行，因为臭氧本身有半衰期，这可难控制

黄金 · 发表于 2012-3-13 09:29:34

我现在好像明白一些了，也就是说现在的臭氧针对纯化水系统灭菌现在不能再用了，采用巴氏消毒的方法只要有在线温度监测就行了，但大家知道巴氏消毒一台的大约费用有多少啊，增加温度检测，这个好像没有多少钱，用纯蒸汽发生器来消毒纯化水系统需要在冷点处进行在线监测，在冷点处的检测是不是要检测F0值，那这个应该更贵了吧？因为冷点的在线检测你不可能一个点就检测完啦。

这个纯化水系统有没有大家说得那样要求那么高啊？（这个问题我想信很多人还不理解的啊，）我们才是用于十万级C级的洁净区，用于口服液的配制和清洗。纯化水系统只是口服才这样用，还要增加在线检测的，那不是很麻烦，另外很多公司我看到全部采用纯蒸汽发生器来消毒的，那是不是全部要增加在线的冷点检测啊？

ptq518 · 发表于 2012-3-13 09:43:27

我现在好像明白一些了，也就是说现在的臭氧针对纯化水系统灭菌现在不能再用了，采用巴氏消毒的方法只要有在线温度监测就行了，但大家知道巴氏消毒一台的大约费用有多少啊，增加温度检测，这个好像没有多少钱，用纯蒸汽发生器来消毒纯化水系统需要在冷点处进行在线监测，在冷点处的检测是不是要检测F0值，那这个应该更贵了吧？因为冷点的在线检测你不可能一个点就检测完啦。

这个纯化水系统有没有大家说得那样要求那么高啊？（这个问题我想信很多人还不理解的啊，）我们才是用于十万级C级的洁净区，用于口服液的配制和清洗。纯化水系统只是口服才这样用，还要增加在线检测的，那不是很麻烦，另外很多公司我看到全部采用纯蒸汽发生器来消毒的，那是不是全部要增加在线的冷点检测啊？

巴氏消毒是80度左右的热水,不用纯蒸汽,就是给纯化水本身加热到80度以上,然后保温循环,所以不用纯蒸汽,纯蒸汽是用纯化水作原料的,而纯化水要用纯蒸汽灭菌岂不亏了,再说,用纯蒸汽消毒纯化水分配管路很难做到没有死角

石头968 · 发表于 2012-3-13 10:49:24

纯化水系统：增加换热器，巴氏消毒，回水温度82℃控制。
前处理一个换热器、制备系统一个换热器、循环系统一个换热器
注射用水系统：增加一个换热器，过热水消毒，回水温度123℃控制。
避免了化学消毒的浓度检测、残留检测。
避免了纯蒸汽消毒的死角、冷凝水排放。

黄金 · 发表于 2012-3-13 23:06:23

现在D级洁净区是不是必须要有这样的配置，我们只是口服的，也要按这样的要求来做吗？我觉得注射制剂以上制品这样做，口服的应该不需要这样做吧。

wuya51 · 发表于 2012-3-15 16:46:01

我这有这方面国外仪器的资料，如需要的话你留个email

黄金 · 发表于 2012-3-15 19:40:59

wuya51 发表于 2012-3-15 16:46
我这有这方面国外仪器的资料，如需要的话你留个email

谢谢啦，关键是公司老板舍不得花大价钱啊，偶只不过是一个打工仔，不守还是谢谢你！

大家对新版GMP提出的更高的问题，再次谢谢大家了，反正本人觉得以前是三十万级的洁净区，有纯蒸汽消毒，可是臭氧消毒，只用于口服的应该不用加在线监测装置的，又属于老设备，老板一定不会加钱搞那些呢，还是再次感谢大家对我的帮助！！

hengjiang · 发表于 2012-3-18 08:44:20

还是认真核实了一下GMP文件资料

新GMP第一百条：应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。……这次再次确认是定期监测，不是在线监测！！！

yeh · 发表于 2012-4-10 11:12:48

要符合GMP規範又要如何考量成本及節約能源勿浪費至必須用心思考

[制药用水] 关于纯化水臭氧浓度的监控求助！！！

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